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LY3819253 (LY-CoV555) 在因 COVID-19 住院的参与者中的研究

2021年11月10日 更新者：Eli Lilly and Company

一项随机、安慰剂对照、双盲、赞助商非盲、单剂量递增、第 1 阶段人体研究，以评估因 COVID-19 住院的参与者静脉注射 LY3819253 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

本研究的目的是测试 LY3819253 静脉注射给因 COVID-19 住院的参与者时的安全性和耐受性。 将进行血液检查以检查血液中有多少 LY3819253 以及身体需要多长时间才能消除它。 参与可能持续约 8 周，可能包括最多 15 次医院或家庭探访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego、California、美国、92161
        • Veterans Affairs Medical Center San Diego
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Alexandria Center for Life - NYC/ NYCEDC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Unified Research Enterprise Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple Univ School of Med

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 正在住院或正在入院过程中，并且在随机分组前 72 小时内对当前 COVID-19 感染进行了初步实验室测定
  • 是男性还是非孕妇
  • 有生育能力的女性必须同意在整个研究过程中至少使用一种高效的避孕方法
  • 同意采集鼻咽拭子和静脉血

排除标准：

  • 需要机械通气或预期即将需要机械通气
  • 入组前接受恢复期 COVID-19 血浆治疗
  • 在当前住院之前立即住在疗养院或长期护理机构
  • 疑似或证实严重、活跃的细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 除外），研究者认为在服用研究产品时可能构成风险
  • 在随机分配时呼吸室内空气时的氧饱和度 (SpO2) 低于 (<)88% (%)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY3819253
参与者接受了 700 毫克 (mg)、2800 毫克或 7000 毫克 LY3819253 的单剂量静脉输注。
药品：LY3819253
管理 IV.
其他名称：
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者接受单剂量安慰剂作为静脉输注。
药品：安慰剂
管理 IV.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 60 天的基线
SAE 是导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的任何不良事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。 报告了具有 1 种或多种被研究者认为与研究药物给药相关的 SAE 的参与者人数。 在报告的不良事件模块中报告了 SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何。
第 60 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK)：第 29 天 LY3819253 的平均浓度
大体时间：第 29 天
药代动力学 (PK)：LY3819253 在第 29 天的平均浓度。
第 29 天
药效学 (PD)：病毒载量从基线到第 29 天的变化
大体时间：基线，第 29 天
药效学 (PD)：病毒载量从基线到第 29 天的变化。
基线，第 29 天
药效学 (PD)：SARS-CoV-2 病毒载量 AUC
大体时间：给药前第 1 天，给药后第 3、7、11、15、22、29 天
SARS-CoV-2 病毒载量是使用聚合酶链反应 (PCR) 测定从循环时间 (CT) 值得出的。 较高的 CT 值表示较低的病毒载量。
给药前第 1 天，给药后第 3、7、11、15、22、29 天
药效学 (PD)：清除 SARS-CoV-2 的时间
大体时间：给药前第 1 天，给药后第 3、7、11、15、22、29 天
药效学 (PD)：清除 SARS-CoV-2 的时间。
给药前第 1 天，给药后第 3、7、11、15、22、29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

AbCellera Biologics Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月28日

初级完成 (实际的)

2020年8月26日

研究完成 (实际的)

2020年8月26日

研究注册日期

首次提交

2020年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月29日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月10日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17823
  • J2W-MC-PYAA (其他：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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