Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3819253 (LY-CoV555) u účastníků hospitalizovaných pro COVID-19

10. listopadu 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, nezaslepená sponzorem, jedna vzestupná dávka, první fáze studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózního LY3819253 u účastníků hospitalizovaných pro COVID-19

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a snášenlivost LY3819253, když je podáván injekcí do žíly účastníkům hospitalizovaným s COVID-19. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3819253 je v krevním řečišti a jak dlouho tělu trvá, než ho vyloučí. Účast může trvat přibližně 8 týdnů a může zahrnovat až 15 návštěv v nemocnici nebo doma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Alexandria Center for Life - NYC/ NYCEDC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Unified Research Enterprise Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple Univ School of Med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou hospitalizováni nebo jsou v procesu přijímání do nemocnice a mají počáteční laboratorní stanovení aktuální infekce COVID-19 méně než nebo rovné (≤) 72 hodin před randomizací
  • Jsou muži nebo netěhotné ženy
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné vysoce účinné formy antikoncepce po celou dobu studie
  • Souhlaste s odběrem výtěrů z nosohltanu a žilní krve

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadovat mechanickou ventilaci nebo předpokládanou nadcházející potřebu mechanické ventilace
  • Před zápisem podstoupila rekonvalescenční plazmovou léčbu COVID-19
  • Byli ubytováni v pečovatelském domě nebo zařízení pro dlouhodobě nemocné bezprostředně před současnou hospitalizací
  • Podezření nebo prokázaná závažná, aktivní bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce (kromě COVID-19), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku
  • Mít saturaci kyslíkem (SpO2) nižší než (<)88 procent (%) při dýchání vzduchu v místnosti v klidu při randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3819253
Účastníci dostali jednotlivé dávky 700 miligramů (mg), 2800 mg nebo 7000 mg LY3819253 podávané jako intravenózní infuze.
Lék: LY3819253
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostali jednu dávku placeba jako intravenózní infuzi.
Lék: Placebo
Podáno IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do 60. dne
SAE je jakákoli nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo drogovou závislost/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Uvádí se počet účastníků s 1 nebo více SAE, které výzkumník považuje za související s podáváním studovaného léku. Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, byl hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 60. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Průměrná koncentrace LY3819253 v den 29
Časové okno: Den 29
Farmakokinetika (PK): Průměrná koncentrace LY3819253 v den 29.
Den 29
Farmakodynamika (PD): Změna virové zátěže od výchozího stavu do 29. dne
Časové okno: Základní stav, den 29
Farmakodynamika (PD): Změna virové zátěže od výchozího stavu do 29. dne.
Základní stav, den 29
Farmakodynamika (PD): SARS-CoV-2 Viral Load AUC
Časové okno: 1. den před dávkou, 3., 7., 11., 15., 22., 29. den po dávce
Virová zátěž SARS-CoV-2 byla odvozena z hodnot doby cyklu (CT) pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR). Vyšší hodnoty CT ukazují na nižší virovou zátěž.
1. den před dávkou, 3., 7., 11., 15., 22., 29. den po dávce
Farmakodynamika (PD): Čas do vymizení SARS-CoV-2
Časové okno: 1. den před dávkou, 3., 7., 11., 15., 22., 29. den po dávce
Farmakodynamika (PD): Doba do vymizení SARS-CoV-2.
1. den před dávkou, 3., 7., 11., 15., 22., 29. den po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

AbCellera Biologics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17823
  • J2W-MC-PYAA (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit