Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3819253 (LY-CoV555) hos deltakere innlagt på sykehus for COVID-19

10. november 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, ublindet sponsor, enkelt stigende dose, fase 1 først i menneskelig studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intravenøs LY3819253 hos deltakere innlagt på sykehus for COVID-19

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og toleransen til LY3819253 når den gis ved injeksjon i en blodåre til deltakere som er innlagt på sykehus med COVID-19. Blodprøver vil bli tatt for å sjekke hvor mye LY3819253 som er i blodet og hvor lang tid kroppen bruker på å eliminere den. Deltakelsen kan vare i ca. 8 uker og kan omfatte opptil 15 besøk på sykehuset eller hjemmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Alexandria Center for Life - NYC/ NYCEDC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Unified Research Enterprise Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple Univ School of Med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er innlagt på sykehus eller i ferd med å bli innlagt på sykehus og har en første laboratoriebestemmelse av aktuell COVID-19-infeksjon mindre enn eller lik (≤)72 timer før randomisering
  • Er menn eller ikke-gravide kvinner
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke minst én svært effektiv prevensjonsform under hele studien
  • Godta innsamling av nasofaryngeale vattpinner og veneblod

Ekskluderingskriterier:

  • Krever mekanisk ventilasjon eller forventet forestående behov for mekanisk ventilasjon
  • Fikk rekonvalesens COVID-19 plasmabehandling før innmelding
  • Var bosatt på et sykehjem eller langtidspleieinstitusjon umiddelbart før nåværende sykehusinnleggelse
  • Mistenkt eller påvist alvorlig, aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID-19) som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko ved inntak av undersøkelsesprodukt
  • Ha en oksygenmetning (SpO2) mindre enn (<)88 prosent (%) mens du puster romluft i ro ved randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LY3819253
Deltakerne fikk enkeltdoser på 700 milligram (mg), 2800 mg eller 7000 mg LY3819253 administrert som intravenøs infusjon.
Legemiddel: LY3819253
Administrert IV.
Andre navn:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk enkeltdose med placebo som intravenøs infusjon.
Legemiddel: Placebo
Administrert IV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 60
En SAE er enhver uønsket hendelse som resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller narkotikaavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Antall deltakere med 1 eller flere SAEs som av etterforskeren anses å være relatert til administrering av studiemedikamenter er rapportert. Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, ble rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger.
Grunnlinje til og med dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig konsentrasjon av LY3819253 på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig konsentrasjon av LY3819253 på dag 29.
Dag 29
Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline til dag 29 i viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline til dag 29 i viral belastning.
Grunnlinje, dag 29
Farmakodynamikk (PD): SARS-CoV-2 viral belastning AUC
Tidsramme: Dag 1 før dose, dag 3, 7, 11, 15, 22, 29 etter dose
SARS-CoV-2 viral belastning ble avledet fra syklustidsverdiene (CT) ved bruk av en polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse. Høyere CT-verdier indikerer en lavere virusmengde.
Dag 1 før dose, dag 3, 7, 11, 15, 22, 29 etter dose
Farmakodynamikk (PD): Tid til SARS-CoV-2-clearance
Tidsramme: Dag 1 før dose, dag 3, 7, 11, 15, 22, 29 etter dose
Farmakodynamikk (PD): Tid til SARS-CoV-2-clearance.
Dag 1 før dose, dag 3, 7, 11, 15, 22, 29 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

AbCellera Biologics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17823
  • J2W-MC-PYAA (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere