Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3819253 (LY-CoV555) u uczestników hospitalizowanych z powodu COVID-19

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, bez zaślepienia sponsora, pojedyncza rosnąca dawka, pierwsza faza badania na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki dożylnego LY3819253 u uczestników hospitalizowanych z powodu COVID-19

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i tolerancji LY3819253 podawanego we wstrzyknięciu dożylnym uczestnikom hospitalizowanym z powodu COVID-19. Zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić, ile LY3819253 znajduje się w krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby go wyeliminować. Uczestnictwo może trwać około 8 tygodni i może obejmować do 15 wizyt w szpitalu lub w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Alexandria Center for Life - NYC/ NYCEDC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Unified Research Enterprise Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple Univ School of Med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są hospitalizowani lub są w trakcie przyjmowania do szpitala i mają wstępne oznaczenie laboratoryjne aktualnego zakażenia COVID-19 na mniej niż (≤) 72 godziny przed randomizacją
  • Czy mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania
  • Zgoda na pobranie wymazów z nosogardzieli i krwi żylnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagaj wentylacji mechanicznej lub przewidywanej zbliżającej się potrzeby wentylacji mechanicznej
  • Otrzymał leczenie osoczem COVID-19 dla rekonwalescentów przed rejestracją
  • Bezpośrednio przed obecną hospitalizacją przebywał w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej
  • Podejrzenie lub potwierdzone poważne, aktywne zakażenie bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne (poza COVID-19), które w opinii badacza może stanowić ryzyko podczas przyjmowania badanego produktu
  • Mieć nasycenie tlenem (SpO2) mniejsze niż (<)88 procent (%) podczas oddychania powietrzem pokojowym w stanie spoczynku podczas randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY3819253
Uczestnicy otrzymywali pojedyncze dawki 700 miligramów (mg), 2800 mg lub 7000 mg LY3819253 podawane we wlewie dożylnym.
Lek: LY3819253
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY-CoV555
  • Bamlaniwimab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo w postaci wlewu dożylnego.
Lek: Placebo
Administrowany IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
SAE to każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Podana jest liczba uczestników z 1 lub więcej SAE, które badacz uznał za związane z podawaniem badanego leku. Podsumowanie SAE i innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zgłoszono w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): średnie stężenie LY3819253 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Farmakokinetyka (PK): średnie stężenie LY3819253 w dniu 29.
Dzień 29
Farmakodynamika (PD): Zmiana miana wirusa od wartości początkowej do dnia 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Farmakodynamika (PD): Zmiana miana wirusa od wartości początkowej do dnia 29.
Wartość bazowa, dzień 29
Farmakodynamika (PD): AUC obciążenia wirusem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, dni 3, 7, 11, 15, 22, 29 po podaniu
Miano wirusa SARS-CoV-2 wyprowadzono z wartości czasu cyklu (CT) przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Wyższe wartości CT wskazują na niższe miano wirusa.
Dzień 1 przed podaniem dawki, dni 3, 7, 11, 15, 22, 29 po podaniu
Farmakodynamika (PD): Czas do usunięcia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, dni 3, 7, 11, 15, 22, 29 po podaniu
Farmakodynamika (PD): Czas do usunięcia SARS-CoV-2.
Dzień 1 przed podaniem dawki, dni 3, 7, 11, 15, 22, 29 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

AbCellera Biologics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17823
  • J2W-MC-PYAA (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj