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COVID-19로 입원한 참가자의 LY3819253(LY-CoV555) 연구

2021년 11월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company

COVID-19로 입원한 참가자에서 정맥 LY3819253의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 눈가림 없음, 단일 오름차순 용량, 인간 연구 최초의 1상

이 연구의 목적은 COVID-19로 입원한 참가자에게 정맥 주사로 투여했을 때 LY3819253의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다. 혈액 검사를 통해 LY3819253이 혈류에 얼마나 있는지, 몸에서 제거하는 데 얼마나 걸리는지 확인합니다. 참여는 약 8주간 지속될 수 있으며 병원이나 가정에서 최대 15회 방문이 포함될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Alexandria Center for Life - NYC/ NYCEDC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Unified Research Enterprise Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple Univ School of Med

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입원했거나 병원에 입원하는 과정에 있으며 현재 COVID-19 감염에 대한 초기 검사실 결정이 무작위 배정 전 72시간 이하(≤)인 경우
  • 남성 또는 임신하지 않은 여성
  • 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 적어도 하나의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 비인두 면봉 및 정맥혈 채취에 동의합니다.

제외 기준:

  • 기계적 환기가 필요하거나 기계적 환기가 임박한 것으로 예상되는 경우
  • 등록 전에 회복기 COVID-19 혈장 치료를 받았음
  • 현재 입원 직전에 요양원 또는 장기 요양 시설에 거주했습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 조사 제품을 복용할 때 위험을 구성할 수 있다고 의심되거나 입증된 심각한 활성 박테리아, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)
  • 무작위 배정에서 휴식 중인 실내 공기를 호흡하는 동안 산소 포화도(SpO2)가 88%(%) 미만이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3819253
참가자들은 정맥 주입으로 투여된 LY3819253 700mg, 2800mg 또는 7000mg의 단일 용량을 받았습니다.
의약품: LY3819253
투여 IV.
다른 이름들:
  • LY-CoV555
  • 밤라니비맙
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 정맥 주입으로 위약을 단일 용량으로 받았습니다.
의약품: 위약
투여 IV.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 기준선부터 60일까지
SAE는 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 부작용입니다. 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 조사자가 연구 약물 투여와 관련된 것으로 간주하는 1개 이상의 SAE가 있는 참가자의 수를 보고합니다. SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계와 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고되었습니다.
기준선부터 60일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 29일에 LY3819253의 평균 농도
기간: 29일
약동학(PK): 29일째에 LY3819253의 평균 농도.
29일
약력학(PD): 기준선에서 바이러스 부하의 29일까지 변경
기간: 기준선, 29일
약력학(PD): 바이러스 부하에서 기준선에서 29일까지 변경.
기준선, 29일
약력학(PD): SARS-CoV-2 바이러스 부하 AUC
기간: 투여 전 1일, 투여 후 3, 7, 11, 15, 22, 29일
SARS-CoV-2 바이러스 부하는 PCR(polymerase chain reaction) 분석을 사용하여 주기 시간(CT) 값에서 파생되었습니다. CT 값이 높을수록 바이러스 부하가 낮다는 것을 나타냅니다.
투여 전 1일, 투여 후 3, 7, 11, 15, 22, 29일
약력학(PD): SARS-CoV-2 제거까지의 시간
기간: 투여 전 1일, 투여 후 3, 7, 11, 15, 22, 29일
약력학(PD): SARS-CoV-2 제거까지의 시간.
투여 전 1일, 투여 후 3, 7, 11, 15, 22, 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

AbCellera Biologics Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17823
  • J2W-MC-PYAA (다른: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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