Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3819253 (LY-CoV555) у участников, госпитализированных с COVID-19

10 ноября 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, неслепое спонсорство, однократная возрастающая доза, фаза 1, первая в исследовании на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного введения LY3819253 у участников, госпитализированных по поводу COVID-19

Целью этого исследования является проверка безопасности и переносимости LY3819253 при его внутривенном введении участникам, госпитализированным с COVID-19. Будут сделаны анализы крови, чтобы проверить, сколько LY3819253 находится в кровотоке и сколько времени требуется организму для его устранения. Участие может длиться около 8 недель и может включать до 15 посещений в больнице или на дому.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Alexandria Center for Life - NYC/ NYCEDC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Unified Research Enterprise Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple Univ School of Med

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированы или находятся в процессе госпитализации и имеют первоначальное лабораторное определение текущей инфекции COVID-19 менее или равное (≤) 72 часам до рандомизации
  • Мужчины или небеременные женщины
  • Женщины детородного возраста должны согласиться использовать по крайней мере одну высокоэффективную форму контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Согласиться на забор мазков из носоглотки и венозной крови

Критерий исключения:

  • Требуется искусственная вентиляция легких или предполагаемая надвигающаяся потребность в искусственной вентиляции легких
  • Получил лечение плазмой выздоравливающего COVID-19 до зачисления
  • Проживали в доме престарелых или в учреждении длительного ухода непосредственно перед текущей госпитализацией
  • Предполагаемая или подтвержденная серьезная активная бактериальная, грибковая, вирусная или другая инфекция (помимо COVID-19), которая, по мнению исследователя, может представлять риск при приеме исследуемого продукта.
  • Иметь насыщение кислородом (SpO2) менее (<)88 процентов (%) при дыхании комнатным воздухом в состоянии покоя при рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3819253
Участники получали однократные дозы 700 миллиграммов (мг), 2800 мг или 7000 мг LY3819253, вводимые в виде внутривенной инфузии.
Лекарство: LY3819253
Административный IV.
Другие имена:
  • LY-CoV555
  • Бамланивимаб
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали разовую дозу плацебо в виде внутривенной инфузии.
Лекарство: Плацебо
Административный IV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
СНЯ — это любое неблагоприятное событие, которое приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Сообщается о количестве участников с 1 или более СНЯ, которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата. Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, была представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 60-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): средняя концентрация LY3819253 на 29-й день.
Временное ограничение: День 29
Фармакокинетика (ФК): средняя концентрация LY3819253 на 29-й день.
День 29
Фармакодинамика (PD): изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
Фармакодинамика (PD): Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 29-й день.
Исходный уровень, день 29
Фармакодинамика (PD): AUC вирусной нагрузки SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1 до введения дозы, дни 3, 7, 11, 15, 22, 29 после введения дозы
Вирусная нагрузка SARS-CoV-2 была получена на основе значений времени цикла (CT) с использованием анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР). Более высокие значения CT указывают на более низкую вирусную нагрузку.
День 1 до введения дозы, дни 3, 7, 11, 15, 22, 29 после введения дозы
Фармакодинамика (PD): время до исчезновения SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1 до введения дозы, дни 3, 7, 11, 15, 22, 29 после введения дозы
Фармакодинамика (PD): время до исчезновения SARS-CoV-2.
День 1 до введения дозы, дни 3, 7, 11, 15, 22, 29 после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

AbCellera Biologics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17823
  • J2W-MC-PYAA (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться