Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3819253 (LY-CoV555) hos deltagare på sjukhus för covid-19

10 november 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, oblindad sponsor, enstaka stigande dos, fas 1 först i mänsklig studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos intravenös LY3819253 hos deltagare som lagts in på sjukhus för covid-19

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och tolerabiliteten för LY3819253 när den ges genom injektion i en ven till deltagare som är inlagda på sjukhus med covid-19. Blodprover kommer att göras för att kontrollera hur mycket LY3819253 som finns i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att eliminera det. Deltagandet kan pågå i cirka 8 veckor och kan omfatta upp till 15 besök på sjukhuset eller i hemmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Alexandria Center for Life - NYC/ NYCEDC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Unified Research Enterprise Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple Univ School of Med

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är inlagd på sjukhus eller håller på att läggas in på sjukhus och har en initial laboratoriebestämning av aktuell covid-19-infektion mindre än eller lika med (≤)72 timmar före randomisering
  • Är män eller icke-gravida kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda minst en mycket effektiv form av preventivmedel under hela studien
  • Gå med på insamling av nasofaryngeala pinnar och venöst blod

Exklusions kriterier:

  • Kräv mekanisk ventilation eller förväntat överhängande behov av mekanisk ventilation
  • Fick konvalescent COVID-19 plasmabehandling före inskrivningen
  • Var bosatta på ett äldreboende eller långtidsvårdsinrättning omedelbart före pågående sjukhusvistelse
  • Misstänkt eller bevisat allvarlig, aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom covid-19) som enligt utredarens åsikt skulle kunna utgöra en risk vid intag av prövningsprodukt
  • Ha en syremättnad (SpO2) mindre än (<)88 procent (%) medan du andas rumsluft i vila vid randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LY3819253
Deltagarna fick engångsdoser på 700 milligram (mg), 2800 mg eller 7000 mg LY3819253 administrerade som intravenös infusion.
Läkemedel: LY3819253
Administreras IV.
Andra namn:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick en engångsdos av placebo som intravenös infusion.
Läkemedel: Placebo
Administreras IV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till och med dag 60
En SAE är alla oönskade händelser som leder till dödsfall, ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse. Antalet deltagare med 1 eller flera SAE som utredaren anser vara relaterade till administrering av studieläkemedel rapporteras. En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, rapporterades i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje till och med dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig koncentration av LY3819253 på dag 29
Tidsram: Dag 29
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig koncentration av LY3819253 på dag 29.
Dag 29
Farmakodynamik (PD): Ändring från baslinje till dag 29 i viral belastning
Tidsram: Baslinje, dag 29
Farmakodynamik (PD): Ändring från baslinje till dag 29 i viral belastning.
Baslinje, dag 29
Farmakodynamik (PD): SARS-CoV-2 viral belastning AUC
Tidsram: Dag 1 före dos, dag 3, 7, 11, 15, 22, 29 efter dos
SARS-CoV-2 virusmängden härleddes från cykeltidsvärdena (CT) med användning av en polymeraskedjereaktion (PCR) analys. Högre CT-värden indikerar en lägre virusmängd.
Dag 1 före dos, dag 3, 7, 11, 15, 22, 29 efter dos
Farmakodynamik (PD): Tid till SARS-CoV-2-clearance
Tidsram: Dag 1 före dos, dag 3, 7, 11, 15, 22, 29 efter dos
Farmakodynamik (PD): Tid till SARS-CoV-2-clearance.
Dag 1 före dos, dag 3, 7, 11, 15, 22, 29 efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

AbCellera Biologics Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

26 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17823
  • J2W-MC-PYAA (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera