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Um estudo de LY3819253 (LY-CoV555) em participantes hospitalizados por COVID-19

10 de novembro de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, patrocinador não-cego, dose ascendente única, primeiro estudo de fase 1 em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LY3819253 intravenoso em participantes hospitalizados por COVID-19

O objetivo deste estudo é testar a segurança e a tolerabilidade do LY3819253 quando administrado por injeção na veia a participantes hospitalizados com COVID-19. Serão feitos exames de sangue para verificar quanto LY3819253 está na corrente sanguínea e quanto tempo o organismo demora para eliminá-lo. A participação pode durar cerca de 8 semanas e pode incluir até 15 visitas no hospital ou em casa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Alexandria Center for Life - NYC/ NYCEDC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Unified Research Enterprise Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Univ School of Med

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estão hospitalizados ou em processo de internação e têm uma determinação laboratorial inicial de infecção atual por COVID-19 menor ou igual a (≤) 72 horas antes da randomização
  • São homens ou mulheres não grávidas
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos uma forma altamente eficaz de contracepção durante todo o estudo
  • Concordar com a coleta de swabs nasofaríngeos e sangue venoso

Critério de exclusão:

  • Requer ventilação mecânica ou necessidade iminente antecipada de ventilação mecânica
  • Recebeu tratamento com plasma convalescente para COVID-19 antes da inscrição
  • Foram residentes em uma casa de repouso ou instituição de cuidados prolongados imediatamente antes da hospitalização atual
  • Infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção grave suspeita ou comprovada (além de COVID-19) que, na opinião do investigador, poderia constituir um risco ao tomar o produto sob investigação
  • Ter uma saturação de oxigênio (SpO2) inferior a (<)88 por cento (%) enquanto respira ar ambiente em repouso na randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LY3819253
Os participantes receberam doses únicas de 700 miligramas (mg), 2800 mg ou 7000 mg de LY3819253 administrados como infusão intravenosa.
Medicamento: LY3819253
Administrado IV.
Outros nomes:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimabe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam dose única de placebo como infusão intravenosa.
Medicamento: Placebo
Administrado IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o dia 60
Um SAE é qualquer evento adverso que resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. É relatado o número de participantes com 1 ou mais SAEs considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo. Um resumo dos SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, foram relatados no módulo de Eventos Adversos Notificados.
Linha de base até o dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração média de LY3819253 no Dia 29
Prazo: Dia 29
Farmacocinética (PK): Concentração média de LY3819253 no Dia 29.
Dia 29
Farmacodinâmica (PD): Alteração da linha de base até o dia 29 na carga viral
Prazo: Linha de base, dia 29
Farmacodinâmica (PD): Alteração da linha de base até o dia 29 na carga viral.
Linha de base, dia 29
Farmacodinâmica (PD): SARS-CoV-2 Carga Viral AUC
Prazo: Dia 1 pré-dose, Dias 3, 7, 11, 15, 22, 29 pós-dose
A carga viral SARS-CoV-2 foi derivada dos valores de tempo de ciclo (CT) usando um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR). Valores de CT mais altos indicam uma carga viral mais baixa.
Dia 1 pré-dose, Dias 3, 7, 11, 15, 22, 29 pós-dose
Farmacodinâmica (PD): Tempo para a eliminação do SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1 pré-dose, Dias 3, 7, 11, 15, 22, 29 pós-dose
Farmacodinâmica (PD): Tempo para eliminação do SARS-CoV-2.
Dia 1 pré-dose, Dias 3, 7, 11, 15, 22, 29 pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

AbCellera Biologics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

26 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

26 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17823
  • J2W-MC-PYAA (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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