Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3819253:sta (LY-CoV555) osallistujista, jotka joutuivat sairaalaan COVID-19:n vuoksi

keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, sponsoroimaton, yksi nouseva annos, vaihe 1 ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin suonensisäisen LY3819253:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa COVID-19-sairaalaan joutuneilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata LY3819253:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun se annetaan injektiona laskimoon COVID-19-sairaalaan joutuneille osallistujille. Verikokeita tehdään sen tarkistamiseksi, kuinka paljon LY3819253:a on verenkierrossa ja kuinka kauan elimistöltä kestää sen poistaminen. Osallistuminen voi kestää noin 8 viikkoa ja voi sisältää jopa 15 käyntiä sairaalassa tai kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Alexandria Center for Life - NYC/ NYCEDC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Unified Research Enterprise Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple Univ School of Med

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat sairaalahoidossa tai meneillään sairaalahoitoon ja heillä on nykyinen COVID-19-infektion alustava laboratoriomääritys enintään (≤) 72 tuntia ennen satunnaistamista
  • Ovatko miehiä vai ei-raskaana olevia naisia
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
  • Hyväksy nenänielun vanupuikkojen ja laskimoveren kerääminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaadi koneellista ilmanvaihtoa tai odotettavissa olevaa koneellisen ilmanvaihdon tarvetta
  • Sai toipilaan COVID-19-plasmahoidon ennen ilmoittautumista
  • Asuivat hoitokodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa välittömästi ennen nykyistä sairaalahoitoa
  • Epäilty tai todistettu vakava, aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19), joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin tutkimusvalmistetta käytettäessä
  • Happisaturaatio (SpO2) on alle (<)88 prosenttia (%), kun hengität huoneilmaa levossa satunnaistuksen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LY3819253
Osallistujat saivat 700 milligramman (mg), 2 800 mg tai 7 000 mg LY3819253:n kerta-annoksia suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: LY3819253
Annettu IV.
Muut nimet:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimabi
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat kerta-annoksen plaseboa suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Plasebo
Annettu IV.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 60 asti
SAE on mikä tahansa haitallinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi SAE, jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen. Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) kausaalisuudesta riippumatta raportoitiin Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötilanne päivään 60 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3819253:n keskimääräinen pitoisuus päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Farmakokinetiikka (PK): LY3819253:n keskimääräinen pitoisuus päivänä 29.
Päivä 29
Farmakodynamiikka (PD): Muutos lähtötilanteesta 29. päivään viruskuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Farmakodynamiikka (PD): Viruskuormituksen muutos lähtötilanteesta 29. päivään.
Lähtötilanne, päivä 29
Farmakodynamiikka (PD): SARS-CoV-2-viruskuormituksen AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, päivät 3, 7, 11, 15, 22, 29 annoksen jälkeen
SARS-CoV-2-viruskuorma johdettiin syklin ajan (CT) arvoista käyttämällä polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritystä. Korkeammat CT-arvot viittaavat pienempään viruskuormaan.
Päivä 1 ennen annosta, päivät 3, 7, 11, 15, 22, 29 annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka (PD): Aika SARS-CoV-2:n puhdistumiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, päivät 3, 7, 11, 15, 22, 29 annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka (PD): Aika SARS-CoV-2:n puhdistumiseen.
Päivä 1 ennen annosta, päivät 3, 7, 11, 15, 22, 29 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

AbCellera Biologics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17823
  • J2W-MC-PYAA (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa