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Uno studio su LY3819253 (LY-CoV555) nei partecipanti ricoverati in ospedale per COVID-19

10 novembre 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, in cieco, dose singola ascendente, primo studio di fase 1 sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3819253 per via endovenosa nei partecipanti ricoverati in ospedale per COVID-19

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la tollerabilità di LY3819253 quando viene somministrato per iniezione in vena ai partecipanti ricoverati in ospedale con COVID-19. Verranno eseguiti esami del sangue per verificare quanto LY3819253 è nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per eliminarlo. La partecipazione può durare circa 8 settimane e può includere fino a 15 visite in ospedale oa domicilio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Alexandria Center for Life - NYC/ NYCEDC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Unified Research Enterprise Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple Univ School of Med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ricoverati in ospedale o in procinto di essere ricoverati in ospedale e hanno una determinazione iniziale di laboratorio dell'attuale infezione da COVID-19 inferiore o uguale a (≤) 72 ore prima della randomizzazione
  • Sono uomini o donne non gravide
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare almeno una forma di contraccezione altamente efficace per l'intero studio
  • Consenso alla raccolta dei tamponi rinofaringei e del sangue venoso

Criteri di esclusione:

  • Necessità di ventilazione meccanica o necessità imminente anticipata di ventilazione meccanica
  • Ha ricevuto un trattamento al plasma COVID-19 convalescente prima dell'arruolamento
  • Erano residenti in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine immediatamente prima dell'attuale ricovero
  • Infezione batterica, fungina, virale o di altro tipo sospetta o dimostrata grave, attiva (oltre a COVID-19) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale
  • Avere una saturazione di ossigeno (SpO2) inferiore a (<)88% (%) mentre si respira aria ambiente a riposo durante la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY3819253
I partecipanti hanno ricevuto dosi singole di 700 milligrammi (mg), 2800 mg o 7000 mg LY3819253 somministrati come infusione endovenosa.
Droga: LY3819253
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di placebo come infusione endovenosa.
Droga: Placebo
Amministrato IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 60
Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Viene riportato il numero di partecipanti con 1 o più SAE considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Nel modulo Eventi avversi segnalati è stato riportato un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi (EA) non gravi, indipendentemente dalla causalità.
Basale fino al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione media di LY3819253 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Farmacocinetica (PK): concentrazione media di LY3819253 al giorno 29.
Giorno 29
Farmacodinamica (PD): variazione dal basale al giorno 29 della carica virale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
Farmacodinamica (PD): variazione dal basale al giorno 29 della carica virale.
Linea di base, giorno 29
Farmacodinamica (PD): carica virale SARS-CoV-2 AUC
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, giorni 3, 7, 11, 15, 22, 29 dopo la dose
La carica virale SARS-CoV-2 è stata derivata dai valori del tempo di ciclo (CT) utilizzando un test di reazione a catena della polimerasi (PCR). Valori CT più alti indicano una carica virale inferiore.
Giorno 1 prima della dose, giorni 3, 7, 11, 15, 22, 29 dopo la dose
Farmacodinamica (PD): tempo per l'autorizzazione SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, giorni 3, 7, 11, 15, 22, 29 dopo la dose
Farmacodinamica (PD): tempo alla clearance della SARS-CoV-2.
Giorno 1 prima della dose, giorni 3, 7, 11, 15, 22, 29 dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

AbCellera Biologics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17823
  • J2W-MC-PYAA (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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