Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3819253 (LY-CoV555) bij deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19

10 november 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, door de sponsor niet-geblindeerde, enkele oplopende dosis, eerste fase 1 in onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneuze LY3819253 te evalueren bij deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3819253 te testen wanneer het via een injectie in een ader wordt toegediend aan deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19. Bloedonderzoek zal worden gedaan om te controleren hoeveel LY3819253 in de bloedbaan zit en hoe lang het lichaam erover doet om het te elimineren. Deelname kan ongeveer 8 weken duren en kan tot 15 bezoeken in het ziekenhuis of thuis omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Alexandria Center for Life - NYC/ NYCEDC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Unified Research Enterprise Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple Univ School of Med

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn opgenomen in het ziekenhuis of worden momenteel opgenomen in het ziekenhuis en hebben een eerste laboratoriumbepaling van de huidige COVID-19-infectie minder dan of gelijk aan (≤) 72 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Zijn mannen of niet-zwangere vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om gedurende het hele onderzoek ten minste één zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken
  • Ga akkoord met het afnemen van nasofaryngeale uitstrijkjes en veneus bloed

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist mechanische ventilatie of verwachte dreigende behoefte aan mechanische ventilatie
  • Voorafgaand aan de inschrijving een herstellende COVID-19-plasmabehandeling ondergaan
  • Waren woonachtig in een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg onmiddellijk voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname
  • Vermoedelijke of bewezen ernstige, actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19) die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen bij het nemen van het onderzoeksproduct
  • Een zuurstofverzadiging (SpO2) van minder dan (<)88 procent (%) hebben bij het inademen van kamerlucht in rust bij randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LY3819253
Deelnemers kregen enkele doses van 700 milligram (mg), 2800 mg of 7000 mg LY3819253 toegediend als intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: LY3819253
IV toegediend.
Andere namen:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers kregen een enkele dosis Placebo als intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Placebo
IV toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 60
Een SAE is elke bijwerking die leidt tot overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Het aantal deelnemers met 1 of meer ernstige bijwerkingen die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, wordt vermeld. Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, werd gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot en met dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde concentratie van LY3819253 op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde concentratie van LY3819253 op dag 29.
Dag 29
Farmacodynamiek (PD): verandering van baseline naar dag 29 in virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
Farmacodynamiek (PD): verandering van baseline tot dag 29 in virale belasting.
Basislijn, dag 29
Farmacodynamiek (PD): SARS-CoV-2 Viral Load AUC
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis, Dag 3, 7, 11, 15, 22, 29 na de dosis
De virale belasting van SARS-CoV-2 werd afgeleid van de cyclustijd (CT)-waarden met behulp van een polymerasekettingreactie (PCR)-assay. Hogere CT-waarden duiden op een lagere viral load.
Dag 1 vóór de dosis, Dag 3, 7, 11, 15, 22, 29 na de dosis
Farmacodynamiek (PD): tijd tot SARS-CoV-2-klaring
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis, Dag 3, 7, 11, 15, 22, 29 na de dosis
Farmacodynamiek (PD): Tijd tot SARS-CoV-2-klaring.
Dag 1 vóór de dosis, Dag 3, 7, 11, 15, 22, 29 na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

AbCellera Biologics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17823
  • J2W-MC-PYAA (ANDER: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren