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COVID-19で入院した参加者におけるLY3819253（LY-CoV555）の研究

2021年11月10日 更新者：Eli Lilly and Company

COVID-19で入院した参加者における静脈内LY3819253の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、スポンサー非盲検、単回漸増用量、第1相臨床試験

この研究の目的は、COVID-19 で入院している参加者に LY3819253 を静脈注射した場合の安全性と忍容性をテストすることです。 血流中の LY3819253 の量と、体がそれを排除するのにかかる時間を調べるために、血液検査が行われます。 参加期間は約 8 週間で、最大 15 回の病院や自宅への訪問が含まれる場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Veterans Affairs Medical Center San Diego
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Alexandria Center for Life - NYC/ NYCEDC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Unified Research Enterprise Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple Univ School of Med

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -入院中または入院中であり、現在のCOVID-19感染の最初の検査室での決定が無作為化の72時間以内（≤）である
  • 男性または妊娠していない女性
  • -出産の可能性のある女性は、研究全体で少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • -鼻咽頭スワブと静脈血の採取に同意する

除外基準:

  • 人工呼吸器が必要、または人工呼吸器の差し迫った必要性が予想される
  • -登録前に回復期のCOVID-19プラズマ治療を受けた
  • 現在の入院の直前に老人ホームまたは長期介護施設に居住していた
  • -疑わしい、または証明された深刻な、活動的な細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（COVID-19以外） 治験責任医師の意見では、治験薬を服用する際にリスクを構成する可能性があります
  • 無作為化で安静時に室内空気を呼吸している間、酸素飽和度 (SpO2) が (<) 88 パーセント (%) 未満であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY3819253
参加者は、700 ミリグラム (mg)、2800 mg、または 7000 mg の LY3819253 を静脈内注入として単回投与されました。
薬：LY3819253
投与 IV.
他の名前：
  • LY-CoV555
  • バムラニビマブ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、静脈内注入としてプラセボの単回投与を受けました。
薬：プラセボ
投与 IV.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：60日目までのベースライン
SAE とは、死亡、永続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用をもたらすあらゆる有害事象です。生命を脅かす、重要な医療事象、または先天異常/先天性欠損症である;または入院を必要とするか、または延長します。 治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした 1 つ以上の SAE を有する参加者の数が報告されます。 SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されました。
60日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): 29 日目の LY3819253 の平均濃度
時間枠：29日目
薬物動態 (PK): 29 日目の LY3819253 の平均濃度。
29日目
薬力学 (PD): ウイルス量のベースラインから 29 日目までの変化
時間枠：ベースライン、29日目
薬力学 (PD): ウイルス量のベースラインから 29 日目までの変化。
ベースライン、29日目
薬力学 (PD): SARS-CoV-2 ウイルス負荷 AUC
時間枠：投与1日目、投与後3、7、11、15、22、29日
SARS-CoV-2 ウイルス負荷は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイを使用して、サイクル時間 (CT) 値から導き出されました。 CT 値が高いほど、ウイルス負荷が低いことを示します。
投与1日目、投与後3、7、11、15、22、29日
薬力学 (PD): SARS-CoV-2 クリアランスまでの時間
時間枠：投与1日目、投与後3、7、11、15、22、29日
薬力学 (PD): SARS-CoV-2 クリアランスまでの時間。
投与1日目、投与後3、7、11、15、22、29日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

AbCellera Biologics Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月28日

一次修了 (実際)

2020年8月26日

研究の完了 (実際)

2020年8月26日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月10日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17823
  • J2W-MC-PYAA (他の：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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