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Eine Studie zu LY3819253 (LY-CoV555) bei Teilnehmern, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

10. November 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, vom Sponsor unverblindete Phase-1-Erststudie mit ansteigender Einzeldosis in einer Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem LY3819253 bei Teilnehmern, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3819253 zu testen, wenn es Teilnehmern, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durch Injektion in eine Vene verabreicht wird. Es werden Bluttests durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3819253 sich im Blutkreislauf befindet und wie lange der Körper braucht, um es auszuscheiden. Die Teilnahme kann etwa 8 Wochen dauern und kann bis zu 15 Besuche im Krankenhaus oder zu Hause umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Alexandria Center for Life - NYC/ NYCEDC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Unified Research Enterprise Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple Univ School of Med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind ins Krankenhaus eingeliefert oder werden gerade ins Krankenhaus eingeliefert und haben eine anfängliche Laborbestimmung der aktuellen COVID-19-Infektion weniger als oder gleich (≤) 72 Stunden vor der Randomisierung
  • Sind Männer oder nicht schwangere Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie mindestens eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Stimmen Sie der Entnahme von Nasen-Rachen-Abstrichen und venösem Blut zu

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung erforderlich oder erwarteter bevorstehender Bedarf an mechanischer Beatmung
  • Vor der Einschreibung eine COVID-19-Plasmabehandlung für Rekonvaleszenten erhalten
  • Waren unmittelbar vor dem aktuellen Krankenhausaufenthalt in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung
  • Verdacht auf oder nachgewiesene schwerwiegende, aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer COVID-19), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen könnte
  • Haben Sie eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von weniger als (<) 88 Prozent (%), während Sie bei der Randomisierung Raumluft in Ruhe atmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY3819253
Die Teilnehmer erhielten Einzeldosen von 700 Milligramm (mg), 2800 mg oder 7000 mg LY3819253, die als intravenöse Infusion verabreicht wurden.
Arzneimittel: LY3819253
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Placebo als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 60
Ein SAE ist jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Die Anzahl der Teilnehmer mit 1 oder mehr SUE, die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend betrachtet werden, wird angegeben. Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wurde im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet.
Basislinie bis Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Mittlere Konzentration von LY3819253 an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Pharmakokinetik (PK): Mittlere Konzentration von LY3819253 an Tag 29.
Tag 29
Pharmakodynamik (PD): Veränderung der Viruslast von Baseline bis Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Pharmakodynamik (PD): Veränderung der Viruslast von Baseline bis Tag 29.
Ausgangslage, Tag 29
Pharmakodynamik (PD): SARS-CoV-2 Viruslast AUC
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, Tage 3, 7, 11, 15, 22, 29 nach der Dosis
Die SARS-CoV-2-Viruslast wurde mithilfe eines Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) aus den Werten der Zykluszeit (CT) abgeleitet. Höhere CT-Werte weisen auf eine niedrigere Viruslast hin.
Tag 1 vor der Dosis, Tage 3, 7, 11, 15, 22, 29 nach der Dosis
Pharmakodynamik (PD): Zeit bis zur SARS-CoV-2-Clearance
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, Tage 3, 7, 11, 15, 22, 29 nach der Dosis
Pharmakodynamik (PD): Zeit bis zur SARS-CoV-2-Clearance.
Tag 1 vor der Dosis, Tage 3, 7, 11, 15, 22, 29 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

AbCellera Biologics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17823
  • J2W-MC-PYAA (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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