Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3819253 (LY-CoV555) hos deltagere indlagt for COVID-19

10. november 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, sponsorublindet, enkelt stigende dosis, fase 1 første gang i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​intravenøs LY3819253 hos deltagere indlagt for COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3819253, når det gives ved injektion i en vene til deltagere indlagt med COVID-19. Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvor meget LY3819253 der er i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det. Deltagelse kan vare omkring 8 uger og kan omfatte op til 15 besøg på hospitalet eller i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Alexandria Center for Life - NYC/ NYCEDC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Unified Research Enterprise Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple Univ School of Med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er indlagt eller i gang med at blive indlagt og har en indledende laboratoriebestemmelse af aktuel COVID-19-infektion mindre end eller lig med (≤)72 timer før randomisering
  • Er mænd eller ikke-gravide kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én yderst effektiv præventionsform under hele undersøgelsen
  • Accepter indsamling af nasopharyngeale podninger og veneblod

Ekskluderingskriterier:

  • Kræv mekanisk ventilation eller forventet forestående behov for mekanisk ventilation
  • Modtog rekonvalescent COVID-19 plasmabehandling før indskrivning
  • Var bosat på et plejehjem eller langtidsplejefacilitet umiddelbart før den nuværende indlæggelse
  • Mistænkt eller påvist alvorlig, aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19), som efter investigators mening kan udgøre en risiko ved indtagelse af forsøgsprodukt
  • Har en iltmætning (SpO2) mindre end (<)88 procent (%), mens du indånder rumluft i hvile ved randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY3819253
Deltagerne modtog enkeltdoser på 700 milligram (mg), 2800 mg eller 7000 mg LY3819253 administreret som intravenøs infusion.
Medicin: LY3819253
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne fik en enkelt dosis placebo som intravenøs infusion.
Medicin: Placebo
Administreret IV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med dag 60
En SAE er enhver uønsket hændelse, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Antallet af deltagere med 1 eller flere SAE'er, som af investigator anses for at være relateret til administration af undersøgelsesmedicin, er rapporteret. En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, blev rapporteret i modulet Reported Adverse Events.
Baseline til og med dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig koncentration af LY3819253 på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig koncentration af LY3819253 på dag 29.
Dag 29
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline til dag 29 i viral belastning
Tidsramme: Baseline, dag 29
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline til dag 29 i viral belastning.
Baseline, dag 29
Farmakodynamik (PD): SARS-CoV-2 viral belastning AUC
Tidsramme: Dag 1 før dosis, dag 3, 7, 11, 15, 22, 29 efter dosis
SARS-CoV-2-virusbelastningen blev afledt af cyklustidsværdierne (CT) ved anvendelse af en polymerasekædereaktion (PCR) assay. Højere CT-værdier indikerer en lavere viral belastning.
Dag 1 før dosis, dag 3, 7, 11, 15, 22, 29 efter dosis
Farmakodynamik (PD): Tid til SARS-CoV-2-clearance
Tidsramme: Dag 1 før dosis, dag 3, 7, 11, 15, 22, 29 efter dosis
Farmakodynamik (PD): Tid til SARS-CoV-2-clearance.
Dag 1 før dosis, dag 3, 7, 11, 15, 22, 29 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

AbCellera Biologics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17823
  • J2W-MC-PYAA (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner