Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3819253 (LY-CoV555) vizsgálata a COVID-19 miatt kórházba került résztvevők körében

2021. november 10. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, szponzorált, nem vak, egyszeri növekvő dózisú, 1. fázis a humán vizsgálatban az intravénás LY3819253 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére a COVID-19 miatt kórházba került résztvevőknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az LY3819253 biztonságosságát és tolerálhatóságát, amikor azt vénába adott injekcióban adják be a COVID-19 miatt kórházba került résztvevőknek. Vérvizsgálatokat fognak végezni annak ellenőrzésére, hogy mennyi LY3819253 van a véráramban, és mennyi időbe telik a szervezetnek az eltávolítása. A részvétel körülbelül 8 hétig tarthat, és akár 15 kórházi vagy otthoni látogatást is magában foglalhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Alexandria Center for Life - NYC/ NYCEDC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Unified Research Enterprise Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple Univ School of Med

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi kezelés alatt állnak, vagy kórházi felvétel alatt állnak, és az aktuális COVID-19 fertőzés kezdeti laboratóriumi meghatározása kevesebb, mint (≤) 72 órával a randomizálás előtt
  • Férfiak vagy nem terhes nők
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálat teljes ideje alatt
  • Fogadja el a nasopharyngealis tampon és a vénás vér gyűjtését

Kizárási kritériumok:

  • Gépi szellőztetést igényel, vagy várhatóan mechanikus szellőztetés szükséges
  • A beiratkozás előtt lábadozó COVID-19 plazmakezelést kapott
  • Közvetlenül a jelenlegi kórházi kezelést megelőzően idősek otthonában vagy tartós ápolási intézményben éltek
  • Gyanított vagy bizonyított súlyos, aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a COVID-19-en kívül), amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgálati készítmény szedése során
  • Az oxigéntelítettség (SpO2) kevesebb, mint (<)88 százalék (%), miközben szobalevegőt lélegez be nyugalomban, randomizáláskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LY3819253
A résztvevők egyszeri 700 milligramm (mg), 2800 mg vagy 7000 mg LY3819253 dózist kaptak intravénás infúzió formájában.
Drog: LY3819253
Beadott IV.
Más nevek:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők egyszeri adag placebót kaptak intravénás infúzió formájában.
Drog: Placebo
Beadott IV.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Alaphelyzet a 60. napig
A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/visszaélést eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél 1 vagy több SAE volt, a vizsgáló szerint a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos. A jelentett nemkívánatos események modulban jelentették a mellékhatások és egyéb nem súlyos mellékhatások (AE) összefoglalóját, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Alaphelyzet a 60. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): LY3819253 átlagos koncentrációja a 29. napon
Időkeret: 29. nap
Farmakokinetika (PK): LY3819253 átlagos koncentrációja a 29. napon.
29. nap
Farmakodinamika (PD): Változás az alapértékről a 29. napra a vírusterhelésben
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
Farmakodinamika (PD): Változás a kiindulási értékről a 29. napra a vírusterhelésben.
Alaphelyzet, 29. nap
Farmakodinamika (PD): SARS-CoV-2 vírusterhelés AUC
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, 3., 7., 11., 15., 22., 29. nap az adagolás után
A SARS-CoV-2 vírusterhelést a ciklusidő (CT) értékekből származtatták polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálattal. A magasabb CT értékek alacsonyabb vírusterhelést jeleznek.
1. nap az adagolás előtt, 3., 7., 11., 15., 22., 29. nap az adagolás után
Farmakodinamika (PD): A SARS-CoV-2 kiürüléséig eltelt idő
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, 3., 7., 11., 15., 22., 29. nap az adagolás után
Farmakodinamika (PD): A SARS-CoV-2 kiürüléséig eltelt idő.
1. nap az adagolás előtt, 3., 7., 11., 15., 22., 29. nap az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

AbCellera Biologics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17823
  • J2W-MC-PYAA (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel