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Un estudio de LY3819253 (LY-CoV555) en participantes hospitalizados por COVID-19

10 de noviembre de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, patrocinador sin cegamiento, de dosis única ascendente, primer estudio de fase 1 en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de LY3819253 intravenoso en participantes hospitalizados por COVID-19

El propósito de este estudio es probar la seguridad y la tolerabilidad de LY3819253 cuando se inyecta en una vena a participantes hospitalizados con COVID-19. Se realizarán análisis de sangre para verificar cuánto LY3819253 hay en el torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo. La participación puede durar alrededor de 8 semanas y puede incluir hasta 15 visitas en el hospital o en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Alexandria Center for Life - NYC/ NYCEDC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Unified Research Enterprise Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Univ School of Med

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Están hospitalizados o en proceso de ser admitidos en el hospital y tienen una determinación de laboratorio inicial de infección actual por COVID-19 menor o igual a (≤) 72 horas antes de la aleatorización
  • Son hombres o mujeres no embarazadas
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio.
  • Aceptar la recogida de hisopos nasofaríngeos y sangre venosa

Criterio de exclusión:

  • Requerir ventilación mecánica o necesidad inminente anticipada de ventilación mecánica
  • Recibió tratamiento de plasma COVID-19 convaleciente antes de la inscripción
  • Eran residentes en un hogar de ancianos o centro de atención a largo plazo inmediatamente antes de la hospitalización actual
  • Infección bacteriana, fúngica, vírica o de otro tipo (además de la COVID-19) activa, grave o comprobada que, en opinión del investigador, podría constituir un riesgo al tomar el producto en investigación
  • Tener una saturación de oxígeno (SpO2) inferior al (<)88 por ciento (%) mientras respira el aire de la habitación en reposo en la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LY3819253
Los participantes recibieron dosis únicas de 700 miligramos (mg), 2800 mg o 7000 mg de LY3819253 administradas como infusión intravenosa.
Droga: LY3819253
IV administrado.
Otros nombres:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron una dosis única de Placebo como infusión intravenosa.
Droga: Placebo
IV administrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
Un SAE es cualquier evento adverso que resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Se informa el número de participantes con 1 o más EAG considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio. En el módulo de Eventos adversos informados se informó un resumen de los SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta el día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración media de LY3819253 el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Farmacocinética (PK): concentración media de LY3819253 el día 29.
Día 29
Farmacodinamia (PD): cambio desde el inicio hasta el día 29 en la carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
Farmacodinamia (PD): cambio desde el inicio hasta el día 29 en la carga viral.
Línea de base, día 29
Farmacodinamia (PD): carga viral del SARS-CoV-2 AUC
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, Días 3, 7, 11, 15, 22, 29 después de la dosis
La carga viral de SARS-CoV-2 se derivó de los valores de tiempo de ciclo (CT) mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Los valores más altos de CT indican una carga viral más baja.
Día 1 antes de la dosis, Días 3, 7, 11, 15, 22, 29 después de la dosis
Farmacodinamia (PD): tiempo hasta la eliminación del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, Días 3, 7, 11, 15, 22, 29 después de la dosis
Farmacodinamia (PD): Tiempo hasta la eliminación del SARS-CoV-2.
Día 1 antes de la dosis, Días 3, 7, 11, 15, 22, 29 después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

AbCellera Biologics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17823
  • J2W-MC-PYAA (OTRO: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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