SOC 加 IVIG 与单独 SOC 治疗 COVID-19 的比较研究
2021年6月23日 更新者：George Sakoulas, MD
护理标准加静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 与单独护理标准治疗 COVID-19 感染的随机开放标签研究
这项研究的目的是了解静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 是否有助于减少由 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 引起的呼吸系统并发症（呼吸衰竭和需要呼吸机）。
主要研究者已成功地将 IVIG 用于感染流感病毒的患者。
研究人员想了解 IVIG 是否对 COVID-19 感染患者同样有效，以及 IVIG 是否会给免疫系统一些帮助以自然清除感染。
研究概览
详细说明
这是一项研究者发起的、开放标签、多中心、双臂、随机研究，旨在比较将 IVIG 添加到护理标准 (SOC) 与没有 IVIG 的 SOC 的影响。
随机化将是 1:1。
本研究的目的是确定 IVIG 是否可以阻止因确诊 COVID-19 而入院的受试者进展为需要机械通气的呼吸衰竭。
将 IVIG 添加到这些患者的标准护理治疗中可能有利于减轻 SARSCoV-2 引起的缺氧导致器官损伤的受试者的急性肺损伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确认的 COVID-19 阳性测试结果（包括推定阳性）。
- 住院
- 需≥4升/分钟O2鼻插管维持氧饱和度≥92%，但不机械通气
- 年龄≥18岁。
- 使用病房中的电话或能够接听电话和/或视频电话和/或电子邮件的电子设备。
- 能够流利地读/写/说英语或西班牙语。
- 受试者必须有能力提供同意或适当的合法授权代表 (LAR) 提供知情同意。
提供知情同意，并提供使用和披露个人健康信息的授权。
- 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 对任何 IVIG 产品配方严重过敏
- DVT、PE、血栓栓塞性中风或其他血栓事件的病史
- 对玉米过敏。 Octagam® 含有麦芽糖，这是一种从玉米中提取的糖。
- 未控制的高血压（收缩压>180 毫米汞柱或舒张压>120 毫米汞柱）
- 积极参与另一项治疗研究
- 机械通气患者
- 代码状态为不复苏或不插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组（研究药物+SOC）
护理标准加上 IVIG（Octagam）0.5g/kg IVPB 实际体重，每日 x 3 天，在每次 IVIG 输注前 30-50 分钟使用术前用药甲基强的松龙 40 mg IV 推注 x 1。
IVIG (Octagam) 的初始输注速率将为 0.6 mL/kg/小时，如果可以耐受，则增加至最大速率 100ml/hr。
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护理标准加 Octagam 输注 3 天。
其他名称：
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无干预：B 组 (SOC)
护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械通风
大体时间：从患者入院之日到患者出院之日或死亡之日，以先到者为准，评估最长为 45 天
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因呼吸衰竭需要机械通气的受试者人数
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从患者入院之日到患者出院之日或死亡之日，以先到者为准，评估最长为 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧疗
大体时间：从患者入院之日到患者出院之日或死亡之日，以先到者为准，评估最长为 45 天
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需要氧疗的天数
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从患者入院之日到患者出院之日或死亡之日，以先到者为准，评估最长为 45 天
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停留时间
大体时间：从患者入院之日到患者出院之日或死亡之日，以先到者为准，评估最长为 60 天
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住院天数
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从患者入院之日到患者出院之日或死亡之日，以先到者为准，评估最长为 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月28日
初级完成 (实际的)
2020年6月23日
研究完成 (实际的)
2020年6月23日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月23日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COVID-IVIG
- 2004902 (其他标识符：Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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