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Studio di SOC Plus IVIG rispetto a SOC da solo nel trattamento di COVID-19

23 giugno 2021 aggiornato da: George Sakoulas, MD

Studio randomizzato in aperto sullo standard di cura più immunoglobulina endovenosa (IVIG) rispetto allo standard di cura da solo nel trattamento dell'infezione da COVID-19

Lo scopo di questa ricerca è vedere se l'immunoglobulina endovenosa (IVIG) può aiutare a ridurre le complicanze respiratorie (insufficienza respiratoria e necessità di un ventilatore) causate dalla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Il ricercatore principale ha utilizzato con successo IVIG per i pazienti infetti dal virus dell'influenza. Il ricercatore vuole scoprire se l'IVIG è ugualmente efficace nei pazienti con infezione da COVID-19 e se l'IVIG darà al sistema immunitario un aiuto per eliminare l'infezione in modo naturale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, a due bracci avviato da un ricercatore per confrontare l'impatto dell'aggiunta di IVIG allo standard di cura (SOC) al SOC senza IVIG. La randomizzazione sarà 1:1. L'obiettivo di questo studio è identificare se l'IVIG può o meno arrestare la progressione verso l'insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica in soggetti ricoverati in ospedale con COVID-19 confermato. L'aggiunta di IVIG al trattamento standard di cura per questi pazienti può essere utile per ridurre il danno polmonare acuto nei soggetti con ipossia indotta da SARSCoV-2 che si traduce in danno d'organo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultato positivo confermato del test COVID-19 (incluso presunto positivo).
  • Ricovero
  • Richiede ≥4 litri/min di cannula nasale O2 per mantenere la saturazione di ossigeno ≥ 92%, ma non ventilata meccanicamente
  • Età ≥18 anni.
  • Accesso ad un telefono presente nella stanza di degenza o ad un dispositivo elettronico in grado di ricevere telefonate e/o videochiamate e/o e-mail.
  • In grado di leggere/scrivere/parlare fluentemente inglese o spagnolo.
  • I soggetti devono avere la capacità di fornire il consenso o un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) appropriato per fornire il consenso informato.

fornire il consenso informato e fornire l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie personali.

  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Grave allergia a qualsiasi formulazione di prodotti IVIG
  • Storia di TVP, EP, ictus tromboembolico o altri eventi trombotici
  • Ipersensibilità al mais. Octagam® contiene maltosio che è uno zucchero derivato dal mais.
  • Ipertensione incontrollata (PAS>180 mmHg o PAD>120mmHg)
  • Partecipante attivo in un altro studio di trattamento di ricerca
  • Paziente ventilato meccanicamente
  • Lo stato del codice è Non rianimare o Non intubare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (farmaco oggetto di studio+SOC)
Standard di cura più IVIG (Octagam) 0,5 g/kg IVPB di peso corporeo effettivo al giorno x 3 giorni, con premedicazione di metilprednisolone 40 mg IV push x 1 30-50 minuti prima di ogni infusione di IVIG. La velocità di infusione iniziale di IVIG (Octagam) sarà di 0,6 ml/kg/ora, aumentando fino a una velocità massima di 100 ml/ora, se tollerata.
Droga: Ottagamo
Standard di cura più infusione di Octagam per 3 giorni.
Altri nomi:
  • IVIG
Nessun intervento: Gruppo B (SOC)
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni
Numero di soggetti che necessitano di ventilazione meccanica a causa di insufficienza respiratoria
dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenoterapia
Lasso di tempo: dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni
Numero di giorni che richiedono ossigenoterapia
dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data di morte, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 giorni
Numero di giorni in ospedale
dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data di morte, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Sakoulas, MD

Collaboratori

Octapharma

Investigatori

  • Investigatore principale: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-IVIG
  • 2004902 (Altro identificatore: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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