Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SOC Plus IVIG sammenlignet med SOC Alone i behandling av COVID-19

23. juni 2021 oppdatert av: George Sakoulas, MD

Randomisert åpen undersøkelse av Standard of Care Plus Intravenøst ​​Immunoglobulin (IVIG) sammenlignet med Standard of Care alene ved behandling av COVID-19-infeksjon

Formålet med denne forskningen er å se om intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) kan bidra til å redusere respirasjonskomplikasjoner (respirasjonssvikt og behov for respirator) forårsaket av koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Hovedetterforskeren har vellykket brukt IVIG for pasienter infisert med influensaviruset. Etterforskeren ønsker å finne ut om IVIG er like effektivt hos COVID-19-infeksjonspasienter, og om IVIG vil gi immunsystemet litt hjelp til å fjerne infeksjonen naturlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker initiert, åpen etikett, multisenter, to-arm, randomisert studie for å sammenligne virkningen av å legge IVIG til Standard of Care (SOC) til SOC uten IVIG. Randomisering vil være 1:1. Målet med denne studien er å identifisere hvorvidt IVIG kan stoppe progresjonen til respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon hos pasienter innlagt på sykehus med bekreftet COVID-19. Tillegg av IVIG til standardbehandlingen for disse pasientene kan være fordelaktig for å redusere akutt lungeskade hos personer med SARSCoV-2-indusert hypoksi som resulterer i organskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet COVID-19 positivt testresultat (inkludert presumptivt positivt).
  • Sykehusinnleggelse
  • Krever ≥4 liter/min O2 nesekanyle for å opprettholde oksygenmetning ≥ 92 %, men ikke mekanisk ventilert
  • Alder ≥18 år.
  • Tilgang til en telefon på sykehusrommet eller en elektronisk enhet som er i stand til å motta telefonsamtaler og/eller videosamtaler og/eller e-post.
  • Kunne lese/skrive/snakke engelsk eller spansk flytende.
  • Forsøkspersonene må ha kapasitet til å gi samtykke eller en passende juridisk autorisert representant (LAR) for å gi informert samtykke.

gi informert samtykke, og gi autorisasjon for bruk og utlevering av personlig helseinformasjon.

  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allergi mot enhver IVIG-produktformulering
  • Anamnese med DVT, PE, tromboembolisk hjerneslag eller andre trombotiske hendelser
  • Overfølsomhet for mais. Octagam® inneholder maltose som er et sukker utvunnet fra mais.
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP>180 mm Hg eller DBP>120 mmHg)
  • Aktiv deltaker i en annen forskningsbehandlingsstudie
  • Mekanisk ventilert pasient
  • Kodestatus er Ikke gjenopplive eller Ikke intubere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (studiemedisin+SOC)
Standardbehandling pluss IVIG (Octagam) 0,5 g/kg IVPB faktisk kroppsvekt daglig x 3 dager, med premedisinering metylprednisolon 40 mg IV push x 1 30-50 minutter før hver IVIG-infusjon. Initial infusjonshastighet for IVIG (Octagam) vil være på 0,6 ml/kg/time, økende til en maksimal hastighet på 100 ml/time, hvis tolerert.
Legemiddel: Octagam
Standard of Care pluss Octagam infusjon i 3 dager.
Andre navn:
  • IVIG
Ingen inngripen: Gruppe B (SOC)
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fra dato for pasientinnleggelse til dato for utskrivning av pasient eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 45 dager
Antall personer som trenger mekanisk ventilasjon på grunn av respirasjonssvikt
fra dato for pasientinnleggelse til dato for utskrivning av pasient eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenterapi
Tidsramme: fra dato for pasientinnleggelse til dato for utskrivning av pasient eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 45 dager
Antall dager som krever oksygenbehandling
fra dato for pasientinnleggelse til dato for utskrivning av pasient eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 45 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: fra dato for pasientinnleggelse til dato for utskrivning av pasient eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 dager
Antall dager på sykehus
fra dato for pasientinnleggelse til dato for utskrivning av pasient eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

George Sakoulas, MD

Samarbeidspartnere

Octapharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Sakoulas, MD, Sharp Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-IVIG
  • 2004902 (Annen identifikator: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere