Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SOC Plus IVIG:stä verrattuna SOC Aloneen COVID-19:n hoidossa

keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: George Sakoulas, MD

Satunnaistettu avoin tutkimus Standard of Care Plus Intravenous Immunoglobulin (IVIG) -tutkimuksesta verrattuna Standard Care Alone -hoitoon COVID-19-infektion hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) auttaa vähentämään koronavirustaudin 2019 (COVID-19) aiheuttamia hengityskomplikaatioita (hengityksen vajaatoiminta ja hengityslaitteen tarve). Päätutkija on onnistuneesti hyödyntänyt IVIG:tä influenssavirustartunnan saaneiden potilaiden hoidossa. Tutkija haluaa selvittää, onko IVIG yhtä tehokas COVID-19-infektiopotilailla ja auttaako IVIG immuunijärjestelmää poistamaan infektio luonnollisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan aloitteesta avoin, monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan IVIG:n lisäämisen hoidon standardiin (SOC) vaikutusta SOC:hen ilman IVIG:tä. Satunnaistaminen on 1:1. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko IVIG pysäyttää etenemisen mekaanista ventilaatiota vaativaan hengitysvajaukseen potilailla, jotka on otettu sairaalaan, jolla on vahvistettu COVID-19. IVIG:n lisääminen näiden potilaiden hoitoon voi olla hyödyllistä akuutin keuhkovaurion lievittämisessä potilailla, joilla on SARSCoV-2:n aiheuttama hypoksia, joka johtaa elinvaurioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu COVID-19-positiivinen testitulos (mukaan lukien oletettu positiivinen).
  • Sairaalahoito
  • Vaatii ≥4 litraa/min O2-nenäkanyylin ylläpitämään happisaturaation ≥ 92 %, mutta ei mekaanisesti tuuletettua
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Pääsy puhelimeen sairaalahuoneessa tai elektroniseen laitteeseen, joka pystyy vastaanottamaan puheluita ja/tai videopuheluita ja/tai sähköpostia.
  • Pystyy lukemaan/kirjoittamaan/puhumaan englantia tai espanjaa sujuvasti.
  • Koehenkilöillä on oltava valmiudet antaa suostumus tai asianmukainen laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) antaakseen tietoisen suostumuksen.

antaa tietoisen suostumuksen ja antaa luvan henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen.

  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea allergia mille tahansa IVIG-tuotteelle
  • Aiemmat syvät laskimotukokset, PE, tromboembolinen aivohalvaus tai muut tromboottiset tapahtumat
  • Yliherkkyys maissille. Octagam® sisältää maltoosia, joka on maissista saatua sokeria.
  • Hallitsematon verenpainetauti (SBP > 180 mmHg tai DBP > 120 mmHg)
  • Aktiivinen osallistuja toiseen tutkimushoitotutkimukseen
  • Mekaanisesti ventiloitu potilas
  • Koodin tila on Älä elvyttä tai Älä intuboi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (tutkimuslääke+SOC)
Vakiohoito plus IVIG (Octagam) 0,5 g/kg IVPB todellista ruumiinpainoa päivittäin x 3 päivää, esilääkityksenä metyyliprednisoloni 40 mg IVP push x 1 30-50 minuuttia ennen jokaista IVIG-infuusiota. IVIG:n (Octagam) ensimmäinen infuusionopeus on 0,6 ml/kg/tunti, ja se kasvaa maksiminopeudeksi 100 ml/h, jos se siedetään.
Lääke: Octagam
Standard of Care plus Octagam-infuusio 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • IVIG
Ei väliintuloa: Ryhmä B (SOC)
Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: potilaan vastaanottopäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 45 päivää
Hengitysvajauksen vuoksi koneellista ventilaatiota tarvitsevien henkilöiden määrä
potilaan vastaanottopäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happiterapia
Aikaikkuna: potilaan vastaanottopäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 45 päivää
Happihoitoa vaativien päivien lukumäärä
potilaan vastaanottopäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 45 päivää
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: potilaan vastaanottopäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 päivää
Sairaalapäivien lukumäärä
potilaan vastaanottopäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

George Sakoulas, MD

Yhteistyökumppanit

Octapharma

Tutkijat

  • Päätutkija: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID-IVIG
  • 2004902 (Muu tunniste: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset Octagam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa