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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療におけるSOC単独と比較したSOCプラスIVIGの研究

2021年6月23日 更新者：George Sakoulas, MD

新型コロナウイルス感染症の治療における標準治療と免疫グロブリン静注（IVIG）の無作為化非盲検試験と標準治療単独の比較

この研究の目的は、静注免疫グロブリン (IVIG) が、2019 年コロナウイルス病 (COVID-19) によって引き起こされる呼吸器合併症 (呼吸不全と人工呼吸器の必要性) の軽減に役立つかどうかを確認することです。 主任研究者は、インフルエンザウイルスに感染した患者に対して IVIG を利用することに成功しました。 研究者は、IVIGが新型コロナウイルス感染症患者にも同様に有効かどうか、またIVIGが免疫系に感染を自然に除去する助けを与えるかどうかを調べたいと考えている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、標準治療 (SOC) に IVIG を追加した場合の影響と、IVIG を使用しない SOC の影響を比較する、研究者主導、非盲検、多施設共同、二群ランダム化研究です。 ランダム化は 1:1 になります。 この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症が確認され入院した被験者において、IVIGが人工呼吸器を必要とする呼吸不全への進行を阻止できるかどうかを特定することである。 これらの患者の標準治療に IVIG を追加することは、臓器損傷を引き起こす SARSCoV-2 誘発低酸素症患者の急性肺損傷を軽減するのに有益である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）検査結果で陽性が確認された（推定陽性を含む）。
  • 入院
  • 酸素飽和度 92% 以上を維持するには 4 リットル/分以上の O2 鼻カニューレが必要ですが、機械換気はされていません
  • 年齢は18歳以上。
  • 病室の電話、または電話、ビデオ通話、および/または電子メールを受信できる電子機器へのアクセス。
  • 英語またはスペイン語を流暢に読み書きし、話すことができる。
  • 被験者は、同意を提供する能力、またはインフォームドコンセントを提供するための適切な法的権限を有する代理人 (LAR) を持っていなければなりません。

インフォームドコンセントを提供し、個人の健康情報の使用と開示の許可を提供します。

  • 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬は陰性。

除外基準:

  • IVIG 製品製剤に対する重度のアレルギー
  • DVT、PE、血栓塞栓性脳卒中、またはその他の血栓性イベントの病歴
  • トウモロコシに対する過敏症。 Octagam® には、トウモロコシ由来の糖であるマルトースが含まれています。
  • コントロールされていない高血圧 (SBP>180mmHg または DBP>120mmHg)
  • 別の研究治療研究への積極的な参加者
  • 人工呼吸器を装着した患者
  • コードのステータスは蘇生禁止または挿管禁止です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA (治験薬+SOC)
標準治療に IVIG (オクタガム) 0.5g/kg IVPB 実際の体重を毎日 3 日間投与し、各 IVIG 注入の 30 ～ 50 分前に前投薬としてメチルプレドニゾロン 40 mg の IV プッシュを 1 回行います。 IVIG (オクタガム) の初期注入速度は 0.6 mL/kg/時間で、許容できる場合は最大速度 100 ml/時間まで増加します。
薬：オクタガム
標準治療と 3 日間のオクタガム点滴。
他の名前：
  • IVIG
介入なし：グループB (SOC)
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気
時間枠：患者の入院日から患者の退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 45 日間評価される
呼吸不全により人工呼吸器を必要とする被験者の数
患者の入院日から患者の退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 45 日間評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素療法
時間枠：患者の入院日から患者の退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 45 日間評価される
酸素療法が必要な日数
患者の入院日から患者の退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 45 日間評価される
滞在日数
時間枠：患者の入院日から患者の退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 日間評価される
入院日数
患者の入院日から患者の退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 日間評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

George Sakoulas, MD

協力者

Octapharma

捜査官

  • 主任研究者：George Sakoulas, MD、Sharp HealthCare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月28日

一次修了 (実際)

2020年6月23日

研究の完了 (実際)

2020年6月23日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月23日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID-IVIG
  • 2004902 (その他の識別子：Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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