Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SOC Plus IVIG jämfört med SOC Ensam vid behandling av COVID-19

23 juni 2021 uppdaterad av: George Sakoulas, MD

Randomiserad öppen studie av Standard of Care Plus Intravenous Immunoglobulin (IVIG) jämfört med Standard of Care Ensam vid behandling av COVID-19-infektion

Syftet med denna forskning är att se om intravenöst immunglobulin (IVIG) kan hjälpa till att minska andningskomplikationer (andningssvikt och behov av ventilator) orsakade av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19). Huvudutredaren har framgångsrikt använt IVIG för patienter infekterade med influensaviruset. Utredaren vill ta reda på om IVIG är lika effektivt på COVID-19-infektionspatienter, och om IVIG kommer att ge immunsystemet lite hjälp att rensa infektionen naturligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en utredare initierad, öppen etikett, multicenter, tvåarms, randomiserad studie för att jämföra effekten av att lägga till IVIG till Standard of Care (SOC) till SOC utan IVIG. Randomisering kommer att vara 1:1. Målet med denna studie är att identifiera huruvida IVIG kan stoppa utvecklingen till andningssvikt som kräver mekanisk ventilation hos patienter som lagts in på sjukhuset med bekräftad covid-19. Tillägget av IVIG till standardbehandlingen för dessa patienter kan vara fördelaktigt för att lindra akut lungskada hos patienter med SARSCoV-2-inducerad hypoxi som resulterar i organskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftat covid-19 positivt testresultat (inklusive presumtivt positivt).
  • Sjukhusinläggning
  • Kräver ≥4 liter/min O2-näskanyl för att bibehålla syremättnaden ≥ 92 %, men inte mekaniskt ventilerad
  • Ålder ≥18 år.
  • Tillgång till en telefon i sjukhusrummet eller en elektronisk enhet som kan ta emot telefonsamtal och/eller videosamtal och/eller e-post.
  • Kunna läsa/skriva/tala engelska eller spanska flytande.
  • Försökspersoner måste ha kapacitet att ge samtycke eller en lämplig juridiskt auktoriserad representant (LAR) för att ge informerat samtycke.

ge informerat samtycke och ge tillstånd till användning och utlämnande av personlig hälsoinformation.

  • Negativt graviditetstest för fertila kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig allergi mot någon IVIG-produktformulering
  • Historik av DVT, PE, tromboembolisk stroke eller andra trombotiska händelser
  • Överkänslighet mot majs. Octagam® innehåller maltos som är ett socker som härrör från majs.
  • Okontrollerad hypertoni (SBP>180 mm Hg eller DBP>120 mmHg)
  • Aktiv deltagare i en annan forskningsbehandlingsstudie
  • Mekaniskt ventilerad patient
  • Kodstatus är Återuppliva inte eller Intubera inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (studieläkemedel+SOC)
Standardvård plus IVIG (Octagam) 0,5 g/kg IVPB faktisk kroppsvikt dagligen x 3 dagar, med premedicinering metylprednisolon 40 mg IV push x 1 30-50 minuter före varje IVIG-infusion. Initial infusionshastighet för IVIG (Octagam) kommer att vara 0,6 ml/kg/timme, ökande till en maximal hastighet på 100 ml/timme, om tolereras.
Läkemedel: Octagam
Standard of Care plus Octagam infusion i 3 dagar.
Andra namn:
  • IVIG
Inget ingripande: Grupp B (SOC)
Standard of Care

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekanisk ventilation
Tidsram: från datum för patientinläggning till datum för patientutskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 45 dagar
Antal försökspersoner som behöver mekanisk ventilation på grund av andningssvikt
från datum för patientinläggning till datum för patientutskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syreterapi
Tidsram: från datum för patientinläggning till datum för patientutskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 45 dagar
Antal dagar som kräver syrgasbehandling
från datum för patientinläggning till datum för patientutskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 45 dagar
Vistelsetid
Tidsram: från datum för patientinläggning till datum för patientutskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 dagar
Antal dagar på sjukhus
från datum för patientinläggning till datum för patientutskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

George Sakoulas, MD

Samarbetspartners

Octapharma

Utredare

  • Huvudutredare: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID-IVIG
  • 2004902 (Annan identifierare: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

Kliniska prövningar på Octagam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera