Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SOC Plus IVIG по сравнению с монотерапией SOC при лечении COVID-19

23 июня 2021 г. обновлено: George Sakoulas, MD

Рандомизированное открытое исследование стандарта лечения плюс внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) по сравнению со стандартом лечения только при лечении инфекции COVID-19

Цель этого исследования — выяснить, может ли внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) помочь уменьшить респираторные осложнения (дыхательная недостаточность и потребность в аппарате ИВЛ), вызванные коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19). Главный исследователь успешно применил ВВИГ у пациентов, инфицированных вирусом гриппа. Исследователь хочет выяснить, одинаково ли эффективен ВВИГ у пациентов с инфекцией COVID-19, и поможет ли ВВИГ иммунной системе избавиться от инфекции естественным путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это инициированное исследователем, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование с двумя группами для сравнения влияния добавления ВВИГ к Стандарту медицинской помощи (SOC) и SOC без ВВИГ. Рандомизация будет 1:1. Цель этого исследования — определить, может ли ВВИГ остановить прогрессирование дыхательной недостаточности, требующей искусственной вентиляции легких, у субъектов, госпитализированных с подтвержденным COVID-19. Добавление ВВИГ к стандартному лечению этих пациентов может быть полезным для уменьшения острого повреждения легких у субъектов с вызванной SARSCoV-2 гипоксией, которая приводит к повреждению органов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный положительный результат теста на COVID-19 (в том числе предположительно положительный).
  • Госпитализация
  • Требуется назальная канюля O2 ≥4 литров/мин для поддержания насыщения кислородом ≥ 92%, но без механической вентиляции
  • Возраст ≥18 лет.
  • Доступ к телефону в больничной палате или к электронному устройству, способному принимать телефонные звонки и/или видеозвонки и/или электронную почту.
  • Умение свободно читать/писать/говорить на английском или испанском языках.
  • Субъекты должны иметь возможность дать согласие или соответствующий законный представитель (LAR) для предоставления информированного согласия.

предоставить информированное согласие и предоставить разрешение на использование и раскрытие личной медицинской информации.

  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Тяжелая аллергия на любой состав продукта ВВИГ
  • ТГВ, ТЭЛА, тромбоэмболический инсульт или другие тромботические события в анамнезе.
  • Повышенная чувствительность к кукурузе. Octagam® содержит мальтозу, сахар, полученный из кукурузы.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>180 мм рт.ст. или ДАД>120 мм рт.ст.)
  • Активный участник другого научного исследования лечения
  • Пациент на механической вентиляции
  • Статус кода: «Не реанимировать» или «Не интубировать».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (исследуемый препарат+SOC)
Стандарт лечения плюс ВВИГ (Октагам) 0,5 г/кг ВВПБ фактической массы тела ежедневно x 3 дня с премедикацией метилпреднизолоном 40 мг в/в толчок x 1 за 30-50 минут до каждой инфузии ВВИГ. Начальная скорость инфузии ВВИГ (Октагам) будет составлять 0,6 мл/кг/час, с увеличением до максимальной скорости 100 мл/час при переносимости.
Лекарство: Октагам
Стандарт лечения плюс инфузия Октагама в течение 3 дней.
Другие имена:
  • ВВИГ
Без вмешательства: Группа Б (СОЦ)
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механическая вентиляция
Временное ограничение: от даты госпитализации пациента до даты выписки пациента или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 45 дней
Количество субъектов, которым требуется искусственная вентиляция легких из-за дыхательной недостаточности
от даты госпитализации пациента до даты выписки пациента или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кислородная терапия
Временное ограничение: от даты госпитализации пациента до даты выписки пациента или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 45 дней
Количество дней, требующих оксигенотерапии
от даты госпитализации пациента до даты выписки пациента или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 45 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: от даты госпитализации пациента до даты выписки пациента или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 дней
Количество дней в больнице
от даты госпитализации пациента до даты выписки пациента или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George Sakoulas, MD

Соавторы

Octapharma

Следователи

  • Главный следователь: George Sakoulas, MD, Sharp Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-IVIG
  • 2004902 (Другой идентификатор: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться