Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de SOC Plus IVIG in vergelijking met de SOC alleen bij de behandeling van COVID-19

23 juni 2021 bijgewerkt door: George Sakoulas, MD

Gerandomiseerde open-label studie van zorgstandaard plus intraveneus immunoglobuline (IVIG) in vergelijking met alleen zorgstandaard bij de behandeling van COVID-19-infectie

Het doel van dit onderzoek is om te zien of intraveneuze immunoglobuline (IVIG) kan helpen bij het verminderen van respiratoire complicaties (ademhalingsfalen en behoefte aan een beademingsapparaat) veroorzaakt door coronavirusziekte 2019 (COVID-19). De hoofdonderzoeker heeft met succes IVIG toegepast bij patiënten die besmet zijn met het griepvirus. De onderzoeker wil weten of IVIG even effectief is bij patiënten met een COVID-19-infectie en of IVIG het immuunsysteem enige hulp zal bieden om de infectie op natuurlijke wijze te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, open label, multicenter, tweearmige, gerandomiseerde studie om de impact te vergelijken van het toevoegen van IVIG aan de zorgstandaard (SOC) aan de SOC zonder IVIG. Randomisatie zal 1:1 zijn. Het doel van deze studie is om vast te stellen of IVIG al dan niet de progressie naar respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing vereist, kan stoppen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bevestigde COVID-19. De toevoeging van IVIG aan de standaardbehandeling van deze patiënten kan gunstig zijn bij het verminderen van acute longbeschadiging bij personen met door SARSCoV-2 geïnduceerde hypoxie die leidt tot orgaanbeschadiging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd COVID-19 positief testresultaat (inclusief vermoedelijk positief).
  • Ziekenhuisopname
  • Vereist ≥ 4 liter/min O2-neuscanule om zuurstofverzadiging ≥ 92% te behouden, maar niet mechanisch geventileerd
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Toegang tot een telefoon in de ziekenhuiskamer of een elektronisch apparaat waarmee u kunt bellen en/of videobellen en/of e-mail kunt ontvangen.
  • Vloeiend Engels of Spaans kunnen lezen/schrijven/spreken.
  • Proefpersonen moeten de capaciteit hebben om toestemming te geven of een geschikte wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) om geïnformeerde toestemming te geven.

Geïnformeerde toestemming geven en autorisatie geven voor het gebruik en de openbaarmaking van persoonlijke gezondheidsinformatie.

  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige allergie voor elke IVIG-productformulering
  • Geschiedenis van DVT, PE, trombo-embolische beroerte of andere trombotische voorvallen
  • Overgevoeligheid voor maïs. Octagam® bevat maltose, een suiker afkomstig uit maïs.
  • Ongecontroleerde hypertensie (SBP>180 mm Hg of DBP>120 mmHg)
  • Actieve deelnemer aan een andere onderzoeksbehandelingsstudie
  • Mechanisch beademde patiënt
  • De codestatus is Niet reanimeren of niet intuberen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (studiedrug+SOC)
Standaardbehandeling plus IVIG (Octagam) 0,5 g/kg IVPB werkelijk lichaamsgewicht dagelijks x 3 dagen, met premedicatie methylprednisolon 40 mg IV push x 1 30-50 minuten vóór elke IVIG-infusie. De initiële infusiesnelheid van IVIG (Octagam) is 0,6 ml/kg/uur, oplopend tot een maximale snelheid van 100 ml/uur, indien dit wordt verdragen.
Geneesmiddel: Octagam
Standard of Care plus Octagam-infusie gedurende 3 dagen.
Andere namen:
  • IVIG
Geen tussenkomst: Groep B (SOC)
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: vanaf de opnamedatum van de patiënt tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 45 dagen
Aantal proefpersonen dat mechanische beademing nodig heeft vanwege respiratoire insufficiëntie
vanaf de opnamedatum van de patiënt tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstof therapie
Tijdsspanne: vanaf de opnamedatum van de patiënt tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 45 dagen
Aantal dagen dat zuurstoftherapie nodig is
vanaf de opnamedatum van de patiënt tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 45 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname
vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Sakoulas, MD

Medewerkers

Octapharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Sakoulas, MD, Sharp Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-IVIG
  • 2004902 (Andere identificatie: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren