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Étude du SOC plus IVIG par rapport au SOC seul dans le traitement du COVID-19

23 juin 2021 mis à jour par: George Sakoulas, MD

Étude randomisée en ouvert sur la norme de soins plus l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) par rapport à la norme de soins seule dans le traitement de l'infection au COVID-19

Le but de cette recherche est de voir si l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) peut aider à réduire les complications respiratoires (insuffisance respiratoire et besoin d'un ventilateur) causées par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Le chercheur principal a utilisé avec succès les IVIG pour les patients infectés par le virus de la grippe. L'enquêteur veut savoir si les IVIG sont tout aussi efficaces chez les patients infectés par le COVID-19, et si les IVIG apporteront au système immunitaire une aide pour éliminer l'infection naturellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, randomisée à deux bras initiée par un investigateur pour comparer l'impact de l'ajout d'IgIV à la norme de soins (SOC) à la SOC sans IgIV. La randomisation sera de 1:1. L'objectif de cette étude est d'identifier si les IgIV peuvent ou non arrêter la progression vers l'insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique chez les sujets admis à l'hôpital avec un COVID-19 confirmé. L'ajout d'IgIV au traitement standard de soins pour ces patients peut être bénéfique pour réduire les lésions pulmonaires aiguës chez les sujets atteints d'hypoxie induite par le SARSCoV-2 qui entraîne des lésions organiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résultat positif au test COVID-19 confirmé (y compris positif présumé).
  • Hospitalisation
  • Nécessitant ≥4 litres/min de canule nasale O2 pour maintenir une saturation en oxygène ≥ 92 %, mais non ventilée mécaniquement
  • Âge ≥18 ans.
  • Accès à un téléphone dans la chambre d'hôpital ou à un appareil électronique capable de recevoir des appels téléphoniques et/ou des appels vidéo et/ou des e-mails.
  • Capable de lire/écrire/parler couramment l'anglais ou l'espagnol.
  • Les sujets doivent avoir la capacité de donner leur consentement ou un représentant légalement autorisé (LAR) approprié pour fournir un consentement éclairé.

fournir un consentement éclairé et donner l'autorisation d'utiliser et de divulguer des renseignements personnels sur la santé.

  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Allergie sévère à toute formulation de produit IVIG
  • Antécédents de TVP, d'EP, d'AVC thromboembolique ou d'autres événements thrombotiques
  • Hypersensibilité au maïs. Octagam® contient du maltose qui est un sucre dérivé du maïs.
  • Hypertension non contrôlée (PAS>180 mmHg ou PAD>120mmHg)
  • Participant actif à une autre étude de traitement de recherche
  • Patient ventilé mécaniquement
  • L'état du code est Ne pas réanimer ou Ne pas intuber

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (médicament à l'étude + SOC)
Norme de soins plus IVIG (Octagam) 0,5 g/kg IVPB de poids corporel réel par jour x 3 jours, avec prémédication méthylprednisolone 40 mg IV push x 1 30 à 50 minutes avant chaque perfusion d'IVIG. Le débit de perfusion initial d'IgIV (Octagam) sera de 0,6 ml/kg/heure, augmentant jusqu'à un débit maximal de 100 ml/h, si toléré.
Médicament: Octagame
Norme de soins plus perfusion d'Octagam pendant 3 jours.
Autres noms:
  • IgIV
Aucune intervention: Groupe B (SOC)
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation mécanique
Délai: de la date d'admission du patient à la date de sortie du patient ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 45 jours
Nombre de sujets nécessitant une ventilation mécanique en raison d'une insuffisance respiratoire
de la date d'admission du patient à la date de sortie du patient ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénothérapie
Délai: de la date d'admission du patient à la date de sortie du patient ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 45 jours
Nombre de jours nécessitant une oxygénothérapie
de la date d'admission du patient à la date de sortie du patient ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 45 jours
Durée du séjour
Délai: de la date d'admission du patient à la date de sortie du patient ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 jours
Nombre de jours d'hospitalisation
de la date d'admission du patient à la date de sortie du patient ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Sakoulas, MD

Collaborateurs

Octapharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Sakoulas, MD, Sharp Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-IVIG
  • 2004902 (Autre identifiant: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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