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Studie von SOC plus IVIG im Vergleich zu SOC allein bei der Behandlung von COVID-19

23. Juni 2021 aktualisiert von: George Sakoulas, MD

Randomisierte offene Studie zur Standardtherapie plus intravenösem Immunglobulin (IVIG) im Vergleich zur Standardtherapie allein bei der Behandlung von COVID-19-Infektionen

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, ob intravenöses Immunglobulin (IVIG) dazu beitragen kann, Atemwegskomplikationen (Atemversagen und Notwendigkeit eines Beatmungsgeräts) zu reduzieren, die durch die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht werden. Der Hauptforscher hat IVIG erfolgreich bei Patienten eingesetzt, die mit dem Influenzavirus infiziert waren. Der Forscher möchte herausfinden, ob IVIG bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion gleichermaßen wirksam ist und ob IVIG dem Immunsystem dabei hilft, die Infektion auf natürliche Weise zu beseitigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, offene, multizentrische, zweiarmige, randomisierte Studie, um die Auswirkungen der Hinzufügung von IVIG zum Standard of Care (SOC) mit dem SOC ohne IVIG zu vergleichen. Die Randomisierung erfolgt 1:1. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob IVIG das Fortschreiten zu Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert, bei Patienten, die mit bestätigter COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden, aufhalten kann. Die Hinzufügung von IVIG zur Standardbehandlung dieser Patienten kann bei der Linderung akuter Lungenschäden bei Patienten mit SARSCoV-2-induzierter Hypoxie, die zu Organschäden führt, hilfreich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes positives COVID-19-Testergebnis (einschließlich mutmaßlich positivem Ergebnis).
  • Krankenhausaufenthalt
  • Erfordert ≥4 Liter/min O2-Nasenkanüle, um eine Sauerstoffsättigung von ≥ 92 % aufrechtzuerhalten, aber keine mechanische Beatmung
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Zugang zu einem Telefon im Krankenzimmer oder einem elektronischen Gerät, das Telefonanrufe und/oder Videoanrufe und/oder E-Mails empfangen kann.
  • Kann fließend Englisch oder Spanisch lesen/schreiben/sprechen.
  • Die Probanden müssen über die Fähigkeit verfügen, ihre Einwilligung zu erteilen, oder über einen geeigneten gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR), der eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen kann.

Geben Sie eine Einwilligung nach Aufklärung und erteilen Sie die Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen.

  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Allergie gegen eine IVIG-Produktformulierung
  • Vorgeschichte von TVT, LE, thromboembolischem Schlaganfall oder anderen thrombotischen Ereignissen
  • Überempfindlichkeit gegen Mais. Octagam® enthält Maltose, einen aus Mais gewonnenen Zucker.
  • Unkontrollierte Hypertonie (SBP>180 mm Hg oder DBP>120 mmHg)
  • Aktiver Teilnehmer an einer anderen Forschungsbehandlungsstudie
  • Beatmungspatient
  • Der Codestatus lautet „Nicht wiederbeleben“ oder „Nicht intubieren“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Studienmedikament + SOC)
Standardbehandlung plus IVIG (Octagam) 0,5 g/kg IVPB, tatsächliches Körpergewicht täglich x 3 Tage, mit Prämedikation Methylprednisolon 40 mg i.v.-Push x 1 30–50 Minuten vor jeder IVIG-Infusion. Die anfängliche Infusionsrate von IVIG (Octagam) beträgt 0,6 ml/kg/Stunde und kann bei Verträglichkeit auf eine maximale Rate von 100 ml/Stunde gesteigert werden.
Arzneimittel: Oktagam
Standard of Care plus Octagam-Infusion für 3 Tage.
Andere Namen:
  • IVIG
Kein Eingriff: Gruppe B (SOC)
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt
Anzahl der Probanden, die aufgrund von Atemversagen eine mechanische Beatmung benötigen
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoff Therapie
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt
Anzahl der Tage, an denen eine Sauerstofftherapie erforderlich ist
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Tage geschätzt
Anzahl Tage im Krankenhaus
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Tage geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Sakoulas, MD

Mitarbeiter

Octapharma

Ermittler

  • Hauptermittler: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-IVIG
  • 2004902 (Andere Kennung: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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