Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SOC Plus IVIG tanulmánya a SOC Alone alkalmazással összehasonlítva a COVID-19 kezelésében

2021. június 23. frissítette: George Sakoulas, MD

Randomizált, nyílt vizsgálat a Standard of Care Plus intravénás immunglobulinról (IVIG) összehasonlítva az egyedüli ellátás standardjával a COVID-19 fertőzés kezelésében

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az intravénás immunglobulin (IVIG) segíthet-e csökkenteni a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) okozta légúti szövődményeket (légzési elégtelenség és lélegeztetőgép szükségessége). A vezető kutató sikeresen alkalmazta az IVIG-t influenzavírussal fertőzött betegeknél. A kutató azt szeretné kideríteni, hogy az IVIG ugyanolyan hatásos-e a COVID-19 fertőzött betegeknél, és hogy az IVIG segít-e az immunrendszernek a fertőzés természetes eltávolításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyomozó által kezdeményezett, nyílt, többközpontú, kétágú, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az IVIG-nek az ápolási standardhoz (SOC) való hozzáadásának hatását az IVIG nélküli SOC-hoz. A randomizálás 1:1 arányú lesz. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az IVIG meg tudja-e állítani a mechanikus lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség kialakulását azoknál az alanyoknál, akiket megerősített COVID-19-fertőzéssel szállítanak kórházba. Az IVIG kiegészítése a standard ellátási kezeléssel ezeknél a betegeknél előnyös lehet a SARSCoV-2 által kiváltott, szervkárosodást okozó hipoxiában szenvedő alanyok akut tüdőkárosodásának csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített COVID-19 pozitív teszteredmény (beleértve a feltételezett pozitívat is).
  • Kórházi ápolás
  • ≥4 liter/perc O2 orrkanül szükséges a ≥ 92%-os oxigéntelítettség fenntartásához, de nem gépi szellőztetés
  • Életkor ≥18 év.
  • Hozzáférés a kórházi szobában lévő telefonhoz vagy olyan elektronikus eszközhöz, amely telefonhívások és/vagy videohívások és/vagy e-mailek fogadására alkalmas.
  • Folyékonyan tud írni/olvasni/beszélni angolul vagy spanyolul.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a beleegyezés megadására, vagy megfelelő jogilag felhatalmazott képviselővel (LAR) kell rendelkezniük a tájékozott hozzájárulás megadásához.

tájékozott hozzájárulást adjon, és engedélyt adjon a személyes egészségügyi adatok felhasználására és közzétételére.

  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergia bármely IVIG termékkészítményre
  • Az anamnézisben szereplő MVT, PE, thromboemboliás stroke vagy egyéb trombotikus események
  • Kukoricával szembeni túlérzékenység. Az Octagam® maltózt tartalmaz, amely kukoricából származó cukor.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP>180 Hgmm vagy DBP>120 Hgmm)
  • Aktív résztvevője egy másik kutatási kezelési vizsgálatnak
  • Mechanikusan lélegeztetett beteg
  • A kód állapota Ne resuscitate vagy Ne Intubate

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (vizsgálati gyógyszer+SOC)
Standard ellátás plusz IVIG (Octagam) 0,5 g/kg IVPB tényleges testtömeg naponta x 3 nap, premedikációval metilprednizolon 40 mg IV push x 1 30-50 perccel minden IVIG infúzió előtt. Az IVIG (Octagam) kezdeti infúziós sebessége 0,6 ml/ttkg/óra, a maximális sebesség 100 ml/óra, ha tolerálják.
Drog: Octagam
Standard of Care plus Octagam infúzió 3 napig.
Más nevek:
  • IVIG
Nincs beavatkozás: B csoport (SOC)
Gondozási szabvány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: a beteg felvételének napjától a beteg elbocsátásának napjáig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 45 napig
Légzési elégtelenség miatt gépi lélegeztetést igénylő alanyok száma
a beteg felvételének napjától a beteg elbocsátásának napjáig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 45 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénterápia
Időkeret: a beteg felvételének napjától a beteg elbocsátásának napjáig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 45 napig
Az oxigénterápiát igénylő napok száma
a beteg felvételének napjától a beteg elbocsátásának napjáig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 45 napig
Tartózkodási idő
Időkeret: a beteg felvételének napjától a beteg elbocsátásának vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 napig
A kórházban töltött napok száma
a beteg felvételének napjától a beteg elbocsátásának vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

George Sakoulas, MD

Együttműködők

Octapharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Sakoulas, MD, Sharp Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID-IVIG
  • 2004902 (Egyéb azonosító: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel