Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SOC Plus IVIG w porównaniu z samym SOC w leczeniu COVID-19

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: George Sakoulas, MD

Randomizowane, otwarte badanie Standard of Care Plus dożylna immunoglobulina (IVIG) w porównaniu z samą standardową opieką w leczeniu zakażenia COVID-19

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dożylna immunoglobulina (IVIG) może pomóc w zmniejszeniu powikłań oddechowych (niewydolność oddechowa i konieczność podłączenia do respiratora) spowodowanych chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19). Główny badacz z powodzeniem zastosował IVIG u pacjentów zakażonych wirusem grypy. Badacz chce dowiedzieć się, czy IVIG jest równie skuteczny u pacjentów z zakażeniem COVID-19 i czy IVIG pomoże układowi odpornościowemu w naturalny sposób usunąć infekcję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badacza, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z dwoma ramionami, mające na celu porównanie wpływu dodania IVIG do Standardu Opieki (SOC) z SOC bez IVIG. Losowanie będzie 1:1. Celem tego badania jest ustalenie, czy IVIG może zatrzymać postęp niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej u pacjentów przyjętych do szpitala z potwierdzonym COVID-19. Dodanie IVIG do standardowego leczenia tych pacjentów może być korzystne w zmniejszaniu ostrego uszkodzenia płuc u pacjentów z niedotlenieniem wywołanym przez SARSCoV-2, które powoduje uszkodzenie narządów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na COVID-19 (w tym przypuszczalnie pozytywny).
  • Hospitalizacja
  • Wymagający kaniuli donosowej O2 ≥4 l/min w celu utrzymania nasycenia tlenem ≥ 92%, ale bez wentylacji mechanicznej
  • Wiek ≥18 lat.
  • Dostęp do telefonu w sali szpitalnej lub urządzenia elektronicznego umożliwiającego odbieranie połączeń telefonicznych i/lub wideorozmów i/lub e-maili.
  • Potrafi czytać / pisać / mówić płynnie po angielsku lub hiszpańsku.
  • Podmioty muszą mieć zdolność do wyrażenia zgody lub odpowiedniego prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do wyrażenia świadomej zgody.

wyrazić świadomą zgodę i upoważnić do wykorzystywania i ujawniania informacji o stanie zdrowia.

  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka alergia na jakikolwiek preparat IVIG
  • Historia DVT, PE, udaru zakrzepowo-zatorowego lub innych zdarzeń zakrzepowych
  • Nadwrażliwość na kukurydzę. Octagam® zawiera maltozę, która jest cukrem pochodzącym z kukurydzy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie (SBP>180 mm Hg lub DBP>120mmHg)
  • Aktywny uczestnik innego badania naukowego dotyczącego leczenia
  • Pacjent wentylowany mechanicznie
  • Status kodu to Nie reanimować lub Nie intubować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (badany lek + SOC)
Standard opieki plus IVIG (Octagam) 0,5 g/kg IVPB rzeczywista masa ciała dziennie x 3 dni, z premedykacją metyloprednizolon 40 mg IV push x 1 30-50 minut przed każdym wlewem IVIG. Początkowa szybkość infuzji IVIG (Octagam) będzie wynosić 0,6 ml/kg/godz., zwiększając się do maksymalnej szybkości 100 ml/godz., jeśli będzie tolerowana.
Lek: Oktagam
Standard of Care plus infuzja Octagam przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • IVIG
Brak interwencji: Grupa B (SOC)
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni
Liczba osób wymagających wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej
od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapia tlenowa
Ramy czasowe: od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni
Liczba dni wymagających tlenoterapii
od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 45 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 dni
Liczba dni w szpitalu
od daty przyjęcia pacjenta do dnia wypisu pacjenta lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Sakoulas, MD

Współpracownicy

Octapharma

Śledczy

  • Główny śledczy: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-IVIG
  • 2004902 (Inny identyfikator: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Oktagam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj