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COVID-19 치료에서 SOC 단독과 비교한 SOC 플러스 IVIG 연구

2021년 6월 23일 업데이트: George Sakoulas, MD

COVID-19 감염 치료에서 Standard of Care 단독과 비교하여 Standard of Care + 정맥 면역글로불린(IVIG)의 무작위 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 IVIG(Intravenous Immunoglobulin)가 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 인한 호흡기 합병증(호흡 부전 및 인공호흡기 필요)을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 연구 책임자는 인플루엔자 바이러스에 감염된 환자에게 IVIG를 성공적으로 활용했습니다. 연구자는 IVIG가 COVID-19 감염 환자에게 똑같이 효과적인지, IVIG가 면역 체계에 자연적으로 감염을 제거하는 데 도움을 줄 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IVIG가 없는 SOC에 IVIG를 SOC(Standard of Care)에 추가하는 효과를 비교하기 위한 조사자 시작, 오픈 라벨, 다기관, 2군, 무작위 연구입니다. 무작위 배정은 1:1로 이루어집니다. 이 연구의 목표는 IVIG가 COVID-19 확진 판정을 받아 병원에 입원한 피험자에서 기계 환기가 필요한 호흡 부전으로 진행하는 것을 멈출 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이들 환자에 대한 치료 표준에 IVIG를 추가하면 장기 손상을 초래하는 SARSCoV-2 유발 저산소증 환자의 급성 폐 손상을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19 양성 검사 결과 확인(추정 양성 포함).
  • 입원
  • 산소 포화도 ≥ 92%를 유지하기 위해 4리터/분 이상의 O2 비강 캐뉼라가 필요하지만 기계적으로 환기되지는 않음
  • 연령 ≥18세.
  • 병실에서 전화 또는 전화 및/또는 화상 통화 및/또는 이메일을 수신할 수 있는 전자 장치에 대한 액세스.
  • 영어 또는 스페인어를 유창하게 읽고/쓰고/말할 수 있습니다.
  • 피험자는 사전 동의를 제공할 수 있는 동의 또는 적절한 법적 대리인(LAR)을 제공할 능력이 있어야 합니다.

정보에 입각한 동의를 제공하고 개인 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 승인을 제공합니다.

  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.

제외 기준:

  • IVIG 제품 제형에 대한 심각한 알레르기
  • DVT, PE, 혈전색전성 뇌졸중 또는 기타 혈전성 사건의 병력
  • 옥수수에 과민증. Octagam®은 옥수수에서 추출한 설탕인 맥아당을 함유하고 있습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압(SBP>180mmHg 또는 DBP>120mmHg)
  • 다른 연구 치료 연구에 적극적으로 참여
  • 기계 환기 환자
  • 코드 상태는 소생술 안 함 또는 삽관 안 함입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(연구 약물 + SOC)
치료 표준 + IVIG(옥타감) 0.5g/kg IVPB 실제 체중 매일 x 3일, 사전 투약 메틸프레드니솔론 40mg IV 푸시 x 각 IVIG 주입 30-50분 전 x 1회. IVIG(옥타감)의 초기 주입 속도는 0.6mL/kg/시간이며 내약성이 있는 경우 최대 속도 100ml/시간까지 증가합니다.
의약품: 옥타감
Standard of Care + Octagam 주입 3일.
다른 이름들:
  • IVIG
간섭 없음: 그룹 B(SOC)
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기
기간: 환자 입원일로부터 환자 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 45일 평가
호흡 부전으로 인해 기계적 환기가 필요한 피험자 수
환자 입원일로부터 환자 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 45일 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 요법
기간: 환자 입원일로부터 환자 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 45일 평가
산소 요법이 필요한 일수
환자 입원일로부터 환자 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 45일 평가
체류 기간
기간: 환자 입원일부터 환자 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60일 평가
입원 일수
환자 입원일부터 환자 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60일 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

George Sakoulas, MD

협력자

Octapharma

수사관

  • 수석 연구원: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-IVIG
  • 2004902 (기타 식별자: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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