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Estudio de SOC Plus IVIG en comparación con SOC solo en el tratamiento de COVID-19

23 de junio de 2021 actualizado por: George Sakoulas, MD

Estudio abierto aleatorizado de atención estándar más inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en comparación con atención estándar sola en el tratamiento de la infección por COVID-19

El propósito de esta investigación es ver si la inmunoglobulina intravenosa (IGIV) puede ayudar a reducir las complicaciones respiratorias (insuficiencia respiratoria y necesidad de un ventilador) causadas por la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). El investigador principal ha utilizado con éxito IVIG para pacientes infectados con el virus de la influenza. El investigador quiere saber si la IVIG es igualmente efectiva en pacientes con infección por COVID-19, y si la IVIG ayudará al sistema inmunitario a eliminar la infección de forma natural.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de dos brazos, iniciado por un investigador para comparar el impacto de agregar IVIG al estándar de atención (SOC) con el SOC sin IVIG. La aleatorización será 1:1. El objetivo de este estudio es identificar si la IVIG puede o no detener la progresión a insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica en sujetos ingresados ​​en el hospital con COVID-19 confirmado. La adición de IVIG al tratamiento estándar de atención para estos pacientes puede ser beneficiosa para disminuir la lesión pulmonar aguda en sujetos con hipoxia inducida por SARSCoV-2 que resulta en lesión de órganos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resultado positivo confirmado de la prueba de COVID-19 (incluido el presunto positivo).
  • Hospitalización
  • Requiere ≥ 4 litros/min de cánula nasal de O2 para mantener la saturación de oxígeno ≥ 92%, pero no ventilado mecánicamente
  • Edad ≥18 años.
  • Acceso a un teléfono en la habitación del hospital o un dispositivo electrónico que sea capaz de recibir llamadas telefónicas y/o videollamadas y/o correo electrónico.
  • Capaz de leer/escribir/hablar inglés o español con fluidez.
  • Los sujetos deben tener la capacidad de dar su consentimiento o un Representante Legalmente Autorizado (LAR) apropiado para dar su consentimiento informado.

proporcionar consentimiento informado y proporcionar autorización de uso y divulgación de información de salud personal.

  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Alergia severa a cualquier formulación de producto IVIG
  • Antecedentes de TVP, EP, accidente cerebrovascular tromboembólico u otros eventos trombóticos
  • Hipersensibilidad al maíz. Octagam® contiene maltosa, que es un azúcar derivado del maíz.
  • Hipertensión no controlada (PAS>180 mmHg o PAD>120mmHg)
  • Participante activo en otro estudio de tratamiento de investigación
  • Paciente con ventilación mecánica
  • El estado del código es No resucitar o No intubar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (medicamento del estudio+SOC)
Atención estándar más IVIG (Octagam) 0,5 g/kg IVPB peso corporal real diariamente x 3 días, con premedicación metilprednisolona 40 mg IV bolo x 1 30-50 minutos antes de cada infusión de IVIG. La velocidad de infusión inicial de IVIG (Octagam) será de 0,6 ml/kg/hora, aumentando hasta una velocidad máxima de 100 ml/hora, si se tolera.
Droga: Octágono
Standard of Care más infusión de Octagam durante 3 días.
Otros nombres:
  • IVIG
Sin intervención: Grupo B (SOC)
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso del paciente hasta la fecha del alta del paciente o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 45 días
Número de sujetos que requirieron ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria
desde la fecha de ingreso del paciente hasta la fecha del alta del paciente o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 45 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terapia de oxigeno
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso del paciente hasta la fecha del alta del paciente o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 45 días
Número de días que requirió oxigenoterapia
desde la fecha de ingreso del paciente hasta la fecha del alta del paciente o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 45 días
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso del paciente hasta la fecha del alta del paciente o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 días
Número de días en el hospital
desde la fecha de ingreso del paciente hasta la fecha del alta del paciente o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

George Sakoulas, MD

Colaboradores

Octapharma

Investigadores

  • Investigador principal: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-IVIG
  • 2004902 (Otro identificador: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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