Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SOC Plus IVIG sammenlignet med SOC Alene i behandlingen af ​​COVID-19

23. juni 2021 opdateret af: George Sakoulas, MD

Randomiseret åbent label-undersøgelse af Standard of Care Plus Intravenøst ​​Immunoglobulin (IVIG) sammenlignet med Standard of Care alene i behandlingen af ​​COVID-19-infektion

Formålet med denne forskning er at se, om intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) kan hjælpe med at reducere respiratoriske komplikationer (respirationssvigt og behov for en ventilator) forårsaget af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Hovedforskeren har med succes brugt IVIG til patienter inficeret med influenzavirus. Efterforskeren ønsker at finde ud af, om IVIG er lige så effektivt hos COVID-19-infektionspatienter, og om IVIG vil give immunsystemet en vis hjælp til at fjerne infektionen naturligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator-initieret, open label, multicenter, to-arm, randomiseret undersøgelse for at sammenligne virkningen af ​​at tilføje IVIG til Standard of Care (SOC) til SOC uden IVIG. Randomisering vil være 1:1. Målet med denne undersøgelse er at identificere, hvorvidt IVIG kan standse udviklingen til respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, hos patienter indlagt på hospitalet med bekræftet COVID-19. Tilføjelsen af ​​IVIG til standardbehandlingen for disse patienter kan være gavnlig til at afhjælpe akut lungeskade hos personer med SARSCoV-2-induceret hypoxi, som resulterer i organskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet COVID-19 positivt testresultat (inklusive formodet positiv).
  • Hospitalsindlæggelse
  • Kræver ≥4 liter/min O2-næsekanyle for at opretholde iltmætning ≥ 92 %, men ikke mekanisk ventileret
  • Alder ≥18 år.
  • Adgang til en telefon på hospitalsstuen eller en elektronisk enhed, der er i stand til at modtage telefonopkald og/eller videoopkald og/eller e-mail.
  • Kan læse/skrive/tale engelsk eller spansk flydende.
  • Forsøgspersoner skal have kapacitet til at give samtykke eller en passende juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til at give informeret samtykke.

give informeret samtykke og give tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger.

  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allergi over for enhver IVIG-produktformulering
  • Anamnese med DVT, PE, tromboembolisk slagtilfælde eller andre trombotiske hændelser
  • Overfølsomhed over for majs. Octagam® indeholder maltose, som er et sukker, der stammer fra majs.
  • Ukontrolleret hypertension (SBP>180 mm Hg eller DBP>120 mmHg)
  • Aktiv deltager i et andet forskningsbehandlingsstudie
  • Mekanisk ventileret patient
  • Kodestatus er Må ikke genoplives eller Må ikke intuberes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (undersøgelseslægemiddel+SOC)
Standardbehandling plus IVIG (Octagam) 0,5 g/kg IVPB faktisk kropsvægt dagligt x 3 dage, med præmedicinering methylprednisolon 40 mg IV-skub x 1 30-50 minutter før hver IVIG-infusion. Initial infusionshastighed for IVIG (Octagam) vil være på 0,6 ml/kg/time, stigende til en maksimal hastighed på 100 ml/time, hvis det tolereres.
Medicin: Octagam
Standard of Care plus Octagam infusion i 3 dage.
Andre navne:
  • IVIG
Ingen indgriben: Gruppe B (SOC)
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilation
Tidsramme: fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage
Antal personer, der har behov for mekanisk ventilation på grund af respirationssvigt
fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltterapi
Tidsramme: fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage
Antal dage, der kræver iltbehandling
fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 dage
Antal dage på hospitalet
fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Sakoulas, MD

Samarbejdspartnere

Octapharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-IVIG
  • 2004902 (Anden identifikator: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Octagam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner