Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SOC Plus IVIG v porovnání s SOC samotným při léčbě COVID-19

23. června 2021 aktualizováno: George Sakoulas, MD

Randomizovaná otevřená studie standardní péče plus intravenózní imunoglobulin (IVIG) ve srovnání se standardní péčí samotnou při léčbě infekce COVID-19

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda intravenózní imunoglobulin (IVIG) může pomoci snížit respirační komplikace (respirační selhání a potřebu ventilátoru) způsobené koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19). Hlavní výzkumník úspěšně použil IVIG u pacientů infikovaných virem chřipky. Vyšetřovatel chce zjistit, zda je IVIG stejně účinný u pacientů s infekcí COVID-19 a zda IVIG poskytne imunitnímu systému nějakou pomoc při přirozeném odstranění infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie iniciovaná zkoušejícím, která porovnává dopad přidání IVIG ke standardu péče (SOC) k SOC bez IVIG. Randomizace bude 1:1. Cílem této studie je zjistit, zda IVIG může nebo nemůže zastavit progresi k respiračnímu selhání vyžadujícímu mechanickou ventilaci u subjektů přijatých do nemocnice s potvrzeným COVID-19. Přidání IVIG ke standardní léčbě těchto pacientů může být prospěšné při zmírnění akutního poškození plic u subjektů s hypoxií vyvolanou SARSCoV-2, která vede k poškození orgánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený pozitivní výsledek testu na COVID-19 (včetně předpokládaně pozitivního).
  • Hospitalizace
  • Vyžaduje ≥ 4 litry/min O2 nosní kanylu k udržení saturace kyslíkem ≥ 92 %, ale bez mechanické ventilace
  • Věk ≥18 let.
  • Přístup k telefonu v nemocničním pokoji nebo elektronickému zařízení, které je schopno přijímat telefonní hovory a/nebo videohovory a/nebo e-maily.
  • Schopnost číst/psát/mluvit plynně anglicky nebo španělsky.
  • Subjekty musí mít schopnost poskytnout souhlas nebo příslušného zákonně oprávněného zástupce (LAR) k poskytnutí informovaného souhlasu.

poskytnout informovaný souhlas a poskytnout oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací.

  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká alergie na jakoukoli formu přípravku IVIG
  • Historie hluboké žilní trombózy, PE, tromboembolické cévní mozkové příhody nebo jiných trombotických příhod
  • Přecitlivělost na kukuřici. Octagam® obsahuje maltózu, což je cukr získaný z kukuřice.
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP>180 mm Hg nebo DBP>120 mmHg)
  • Aktivní účastník jiné výzkumné studie léčby
  • Mechanicky ventilovaný pacient
  • Stav kódu je Neresuscitovat nebo Neintubovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (studovaný lék + SOC)
Standardní péče plus IVIG (Octagam) 0,5 g/kg IVPB skutečná tělesná hmotnost denně x 3 dny, s premedikací methylprednisolon 40 mg IV push x 1 30-50 minut před každou infuzí IVIG. Počáteční rychlost infuze IVIG (Octagam) bude 0,6 ml/kg/hodinu a zvýší se na maximální rychlost 100 ml/hod, pokud je tolerována.
Lék: Octagam
Infuze Standard of Care plus Octagam po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • IVIG
Žádný zásah: Skupina B (SOC)
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanická ventilace
Časové okno: od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů
Počet subjektů vyžadujících mechanickou ventilaci v důsledku respiračního selhání
od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxygenoterapie
Časové okno: od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů
Počet dní vyžadujících kyslíkovou terapii
od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů
Délka pobytu
Časové okno: od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 dnů
Počet dní v nemocnici
od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Sakoulas, MD

Spolupracovníci

Octapharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Sakoulas, MD, Sharp HealthCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-IVIG
  • 2004902 (Jiný identifikátor: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Octagam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit