Sargramostim 在 COVID-19 患者中的研究 (iLeukPulm)
2023年8月7日 更新者：Partner Therapeutics, Inc.
一项在 COVID-19 相关急性低氧血症患者中评估 Sargramostim 的 2 期试验
这项研究的目的是找出一种药物 (sargramostim) 也称为 Leukine® 是否可以帮助患者更快地从 COVID-19 中康复。
Sargramostim 可能有助于肺部从 COVID-19 的影响中恢复，这项研究将有助于发现这一点。
研究概览
详细说明
这项 2 期研究旨在作为概念研究的证明，将以 2:1 的比例随机分配大约 120 名患有 COVID-19 相关急性低氧血症的患者：其中 80 名患者将接受 sargramostim 加标准治疗，40 名患者将接受标准治疗独自的。 该研究的目的是确定吸入沙格司亭作为机构护理标准的辅助手段，是否能改善 COVID-19 相关急性低氧血症患者的临床结果。 除机构标准护理外，沙格司亭臂上的所有患者每天两次吸入 125 微克沙格司亭，持续 5 天。 如果需要，在进展到有创机械呼吸机后，沙格司亭的给药可以通过静脉输注来完成总共 5 天（包括通过吸入给药的天数）。
GM-CSF 是健康肺功能的关键细胞因子，是肺泡巨噬细胞成熟和维持所必需的。 临床前研究表明，GM-CSF 通过增强依赖于肺泡巨噬细胞的健康和正常功能的先天免疫机制来赋予对流感的抵抗力。 sargramostim 在严重败血症和呼吸功能障碍或急性呼吸窘迫综合征患者中的临床研究表明，氧合和肺顺应性有所改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- St. Jude Medical Center
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Orange、California、美国、92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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San Francisco、California、美国、94109
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
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Maryland
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Salisbury、Maryland、美国、21801
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Health Care
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Nebraska
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North Platte、Nebraska、美国、69101
- Great Plains Health
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New York
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Staten Island、New York、美国、10310
- Richmond University Medical Center
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43614
- University of Toledo Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital Affiliated with the University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 患者（或合法授权的决策者）必须提供知情同意
- 通过 PCR 检测 SARS-CoV-2 病毒呈阳性
- 入院
存在急性低氧血症定义为（其中之一或两者）
- ≥ 2 L/min 氧气补充时饱和度低于 93%
- PaO2/FiO2低于350
排除标准：
- 需要有创（机械通气）或无创（CPAP、用于低氧血症的 BiPAP）通气或 ECMO 的患者（注意：使用高流量氧气系统或低流量氧气系统补充氧气不会将患者排除在本研究之外）
- 难治性代谢性酸中毒
- 心源性肺水肿
- 需要使用升压药的低血压
- 高铁蛋白血症（血清铁蛋白≥2,000 mcg/L）
- 白细胞计数 > 50,000/mm3
- 参与另一项COVID-19疗法的介入临床试验
- 沙格司亭首次给药前 24 小时内接受过高度免疫抑制治疗或抗癌联合化疗
- 已知或怀疑对 sargramostim 或产品的任何成分不耐受或过敏
- 在任何种类的医疗产品的气雾剂输送过程中的严重和无法解释的副作用的先前经验
- 研究者认为任何先前存在的疾病的存在会使患者因参与本研究而处于不合理增加的风险中
- 怀孕或哺乳期女性
- 严重或不受控制的肺部合并症，包括全身性类固醇依赖性哮喘、全身性类固醇依赖性慢性阻塞性肺病、氧依赖性慢性阻塞性肺病、肺移植、已知的间质性肺病或囊性纤维化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙格司亭臂
第 1-5 天：除了 COVID-19 的标准护理外，Sargramostim 治疗
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Sargramostim 是一种糖基化的、酵母来源的重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (rhu-GM-CSF)。
吸入 sargramostim 的剂量：125 mcg，每天两次。
静脉沙格司亭的剂量：125mcg/m2/天，持续 4 小时。
其他名称：
COVID-19 的护理标准
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有源比较器：控制臂
COVID-19 的护理标准
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COVID-19 的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 天 P(A-a)O2 梯度氧化参数的变化
大体时间：1-6天
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P(A-a)O2 梯度衡量氧气从肺部进入血液的程度。
梯度高的患者血液中的氧气较少。
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1-6天
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到第 14 天已插管的患者人数
大体时间：1-14天
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1-14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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序数变化
大体时间：1-28天
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使用顺序量表，其中 0 表示没有住院，没有感染的临床或病毒学证据，8 表示死亡。
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1-28天
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全因 28 天死亡率
大体时间：1-28天
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1-28天
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发生治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：1-58天
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出现与沙格司亭治疗相关的副作用的患者人数。
对照组患者未接受沙格司亭。
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1-58天
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患者生存时间
大体时间：第 1-90 天
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第 1-90 天
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死因
大体时间：第 1-90 天
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第 1-90 天
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P/F 比率相对于基线的变化
大体时间：从第 1 天到第 6 天
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P/F 比率是评估低血氧严重程度的简单方法。 它是 PaO2（从动脉血气中获得的动脉氧分压）与 FiO2（以小数表示的吸入氧分数）之比。 正常的动脉血是 80 至 100 毫米汞柱的气体。 正常室内空气含氧量为 21% 或 0.21。 因此，“正常”P/F 比率约为 380-475。 高 P/F 比意味着血流中的氧气更多，低 P/F 比意味着血流中的氧气更少。 该结果测量比较了治疗组之间 P/F 比率的改善（增加）。 |
从第 1 天到第 6 天
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院内感染的参与者人数
大体时间：第 1-90 天
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院内感染也称为医疗保健相关感染 (HAI)，是在接受医疗保健的过程中获得的感染，但在入院时并不存在。
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第 1-90 天
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需要有创机械通气的患者人数
大体时间：第 1-90 天
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这是需要使用呼吸机的患者人数。
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第 1-90 天
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有创、无创和补充氧气的持续时间
大体时间：第 1-90 天
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该终点包括任何/所有类型呼吸支持的持续时间
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第 1-90 天
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住院时间
大体时间：第 1-90 天
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第 1-90 天
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白细胞和淋巴细胞正常化的时间
大体时间：第 1-90 天
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WBC 和淋巴细胞计数的正常化定义为 WBC 和淋巴细胞计数结果是否正常或低于正常范围或高于正常范围。
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第 1-90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Information、Partner Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月18日
初级完成 (实际的)
2021年3月2日
研究完成 (实际的)
2021年5月19日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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