Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sargramostimin tutkimus COVID-19-potilailla (iLeukPulm)

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Partner Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2 koe Sargramostimin arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä akuutti hypoksemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko lääke (sargramostimi), joka tunnetaan myös nimellä Leukine®, auttaa potilasta toipumaan nopeammin COVID-19:stä. Sargramostim voi auttaa keuhkoja toipumaan COVID-19:n vaikutuksista, ja tämä tutkimus auttaa selvittämään tämän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu konseptitutkimuksen todisteeksi ja satunnaistetaan 2:1 noin 120 potilasta, joilla on COVID-19:ään liittyvä akuutti hypoksemia: joista 80 potilasta saa sargramostiimia ja tavallista hoitoa ja 40 potilasta, jotka saavat normaalia hoitoa. yksin. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako inhaloitava sargramostiimi laitoshoidon lisänä potilaiden kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä akuutti hypoksemia. Kaikkia sargramostim-haaran potilaita hoidetaan 125 mikrogrammalla inhaloitavaa sargramostiimia kahdesti päivässä 5 päivän ajan laitoshoidon standardin lisäksi. Tarvittaessa sargramostiimia voidaan antaa invasiiviseen mekaaniseen ventilaattoriin siirtyessä laskimonsisäisenä infuusiona yhteensä 5 päivän ajan (mukaan lukien inhalaation kautta annettavat päivät).

GM-CSF on kriittinen sytokiini terveelle keuhkotoiminnalle, ja se on välttämätön alveolaaristen makrofagien kypsymiselle ja ylläpidolle. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että GM-CSF antaa vastustuskyvyn influenssalle vahvistamalla synnynnäisiä immuunimekanismia, joiden terveydelle ja normaalille toiminnalle riippuu alveolaarisista makrofageista. Sargramostiimilla tehdyt kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on vaikea sepsis ja hengitysvaikeudet tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, ovat osoittaneet parantumista hapettumisessa ja keuhkojen myöntymisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
        • Great Plains Health
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Brody school of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with the University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaiden (tai laillisesti valtuutetun päätöksentekijän) on annettava tietoon perustuva suostumus
  • Testi positiivinen SARS-CoV-2-virukselle PCR:llä
  • Päästettiin sairaalaan

  • Akuutin hypoksemian esiintyminen määriteltynä (joko tai molemmat)

    • saturaatio alle 93 % ≥ 2 l/min happilisällä
    • PaO2/FiO2 alle 350

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat invasiivista (mekaaninen ventilaatio) tai ei-invasiivista (CPAP, BiPAP hypoksemiaan) ventilaatiota tai ECMO:ta (Huomautus: happilisä korkeavirtaushappijärjestelmillä tai matalavirtaushappijärjestelmillä ei sulje potilaita pois tästä tutkimuksesta)
  • Käsittämätön metabolinen asidoosi
  • Kardiogeeninen keuhkopöhö
  • Hypotensio, joka vaatii vasopressoreiden käyttöä
  • Hyperferritinemia (seerumin ferritiini ≥ 2000 mcg/l)
  • Valkosolujen määrä > 50 000/mm3
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen COVID-19-hoitoa varten
  • Voimakkaasti immunosuppressiivinen hoito tai syövän vastainen yhdistelmäkemoterapia 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä sargramostim-annosta
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys sargramostiimille tai jollekin tuotteen komponentille
  • Aikaisempi kokemus vakavista ja selittämättömistä sivuvaikutuksista minkä tahansa lääketieteellisen tuotteen aerosolitoimituksen aikana
  • Minkä tahansa olemassa olevan sairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä asettaisi potilaalle kohtuuttoman suuren riskin osallistumalla tähän tutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vaikeat tai hallitsemattomat keuhkoihin liittyvät sairaudet, mukaan lukien systeeminen steroidiriippuvainen astma, systeeminen steroidiriippuvainen COPD, hapesta riippuvainen COPD, keuhkonsiirto, tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus tai kystinen fibroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sargramostim Arm
Päivät 1–5: Sargramostim-hoito COVID-19-hoidon normaalin hoidon lisäksi
Lääke: Sargramostim
Sargramostim on glykosyloitu, hiivasta johdettu rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (rhu-GM-CSF). Inhaloitavan sargramostiimin annostus: 125 mikrogrammaa kahdesti päivässä. Suonensisäisen sargramostiimin annostus: 125 mcg/m2/vrk annettuna 4 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Leukiini
  • GM-CSF
Lääke: Hoidon standardi
Hoitostandardi COVID-19:lle
Active Comparator: Ohjausvarsi
Hoitostandardi COVID-19:lle
Lääke: Hoidon standardi
Hoitostandardi COVID-19:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos P(A-a)O2-gradientin hapetusparametrissa 6. päivänä
Aikaikkuna: 1-6 päivää
P(A-a)O2-gradientti on mitta siitä, kuinka hyvin happi liikkuu keuhkoista verenkiertoon. Potilailla, joilla on korkea gradientti, on vähemmän happea verenkierrossa.
1-6 päivää
Intuboituneiden potilaiden määrä päivään 14 mennessä
Aikaikkuna: 1-14 päivää
1-14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos järjestysasteikossa
Aikaikkuna: 1-28 päivää
Käytettiin järjestysasteikkoa, jossa 0 ei ole sairaalahoidossa, ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta ja 8 on kuolema.
1-28 päivää
Kaikki syy 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 1-28 päivää
1-28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1-58 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on sargramostiimihoitoon liittyviä sivuvaikutuksia. Kontrollihaaran potilaat eivät saaneet sargramostiimia.
1-58 päivää
Potilaiden eloonjäämisaika
Aikaikkuna: Päivä 1-90
Päivä 1-90
Kuoleman syyt
Aikaikkuna: Päivä 1-90
Päivä 1-90
Muutos lähtötasosta P/F-suhteessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6

P/F-suhde on yksinkertainen tapa arvioida alhaisen veren happipitoisuuden vakavuutta. Se on PaO2:n (valtimoveren kaasusta saatu valtimohapen osapaine) suhde FiO2:een (hengitetyn hapen osuus ilmaistuna desimaaleina). Normaali valtimoveri on kaasua 80-100 mmHg. Normaalissa huoneilmassa on 21 % eli 0,21 happea. Joten "normaali" P/F-suhde on noin 380-475. Korkea P/F-suhde tarkoittaa enemmän happea verenkierrossa ja alhainen P/F-suhde tarkoittaa vähemmän happea verenkierrossa.

Tämä tulosmitta vertaa P/F-suhteen paranemista (lisää) hoitoryhmien välillä.
Päivästä 1 päivään 6
Sairaalainfektioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1-90
Sairaalainfektiot, joita kutsutaan myös terveydenhuoltoon liittyviksi infektioiksi (HAI), ovat infektioita, jotka on saatu terveydenhuollon aikana ja joita ei ollut läsnä vastaanottohetkellä.
Päivä 1-90
Invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1-90
Tämä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka piti laittaa hengityskoneeseen.
Päivä 1-90
Invasiivisen, ei-invasiivisen ja täydentävän hapen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1-90
Tämä päätepiste sisältää minkä tahansa/kaiken tyyppisen hengitystuen keston
Päivä 1-90
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 1-90
Päivä 1-90
Valkosolujen ja lymfosyyttien normalisoitumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1-90
Valkosolujen ja lymfosyyttien määrän normalisoituminen määritellään sen mukaan, ovatko valkosolujen ja lymfosyyttien lukumäärän tulokset normaaleja vai normaalin alapuolella tai normaalin yläpuolella käytettävissä olevilla käynneillä.
Päivä 1-90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Partner Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Information, Partner Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTX-001-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Sargramostim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa