Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sargramostimu u pacientů s COVID-19 (iLeukPulm)

7. srpna 2023 aktualizováno: Partner Therapeutics, Inc.

Studie fáze 2 hodnotící sargramostim u pacientů s akutní hypoxémií spojenou s COVID-19

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda lék (sargramostim) známý také jako Leukine® může pomoci pacientovi rychleji se zotavit z COVID-19. Sargramostim může pomoci plícím zotavit se z účinků COVID-19 a tato výzkumná studie to pomůže zjistit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 2 je navržena jako důkaz koncepční studie a randomizuje v poměru 2:1 přibližně 120 pacientů s akutní hypoxémií spojenou s COVID-19: z nichž 80 pacientů dostane sargramostim plus standardní péči a 40 pacientů, kteří obdrží standardní péči. sama. Cílem studie je zjistit, zda inhalační sargramostim jako doplněk institucionální standardní péče zlepšuje klinické výsledky u pacientů s akutní hypoxémií související s COVID-19. Všichni pacienti v rameni se sargramostimem budou léčeni inhalačním sargramostimem v dávce 125 mcg dvakrát denně po dobu 5 dnů, navíc k ústavní standardní péči. V případě potřeby lze po přechodu na invazivní mechanický ventilátor podávat sargramostim intravenózní infuzí, která trvá celkem 5 dnů (včetně dnů podávaných inhalací).

GM-CSF je kritický cytokin pro zdravou plicní funkci a je nezbytný pro zrání a udržení alveolárních makrofágů. Preklinické studie prokázaly, že GM-CSF propůjčuje rezistenci vůči chřipce posílením vrozených imunitních mechanismů, jejichž zdraví a normální fungování závisí na alveolárních makrofázích. Klinické studie sargramostimu u pacientů s těžkou sepsí a respirační dysfunkcí nebo syndromem akutní respirační tísně prokázaly zlepšení okysličení a poddajnosti plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
        • Great Plains Health
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with the University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti (nebo zákonně oprávněná osoba s rozhodovací pravomocí) musí poskytnout informovaný souhlas
  • Test PCR pozitivní na virus SARS-CoV-2
  • Přijat do nemocnice

  • Přítomnost akutní hypoxémie definovaná jako (buď nebo obojí)

    • saturace pod 93 % při suplementaci kyslíkem ≥ 2 l/min
    • PaO2/FiO2 pod 350

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující invazivní (mechanická ventilace) nebo neinvazivní (CPAP, BiPAP pro hypoxémii) ventilaci nebo ECMO (Poznámka: suplementace kyslíkem pomocí systémů s vysokým průtokem kyslíku nebo systémů s nízkým průtokem kyslíku nevylučuje pacienty z této studie)
  • Neřešitelná metabolická acidóza
  • Kardiogenní plicní edém
  • Hypotenze vyžadující použití vazopresorů
  • Hyperferritinémie (sérový feritin ≥ 2 000 mcg/l)
  • Počet bílých krvinek > 50 000/mm3
  • Účast v další intervenční klinické studii terapie COVID-19
  • Vysoce imunosupresivní léčba nebo protinádorová kombinovaná chemoterapie během 24 hodin před první dávkou sargramostimu
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na sargramostim nebo jakoukoli složku přípravku
  • Předchozí zkušenost se závažnými a nevysvětlitelnými vedlejšími účinky při aerosolové aplikaci jakéhokoli druhu lékařského produktu
  • Přítomnost jakékoli již existující nemoci, která by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavila nepřiměřeně zvýšenému riziku účastí v této studii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažné nebo nekontrolované plicní komorbidní stavy, včetně systémového astmatu závislého na steroidech, systémové CHOPN závislé na steroidech, CHOPN závislé na kyslíku, transplantace plic, známé intersticiální plicní onemocnění nebo cystická fibróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sargramostim Arm
1. - 5. den: Léčba Sargramostim nad rámec standardní péče o COVID-19
Lék: Sargramostim
Sargramostim je glykosylovaný rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů získaný z kvasinek (rhu-GM-CSF). Dávkování pro inhalační sargramostim: 125 mcg dvakrát denně. Dávkování pro intravenózní sargramostim: 125 mcg/m2/den podávaných po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
  • Leukine
  • GM-CSF
Lék: Standartní péče
Standardní péče o COVID-19
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Standardní péče o COVID-19
Lék: Standartní péče
Standardní péče o COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametru okysličení gradientu P(A-a)O2 do 6. dne
Časové okno: 1-6 dní
Gradient P(A-a)O2 je měřítkem toho, jak dobře se kyslík pohybuje z plic do krevního řečiště. Pacienti s vysokým gradientem mají v krevním řečišti méně kyslíku.
1-6 dní
Počet pacientů, kteří byli intubováni do 14. dne
Časové okno: 1-14 dní
1-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ordinálním měřítku
Časové okno: 1-28 dní
Byla použita ordinální škála, kde 0 není hospitalizován, žádný klinický nebo virologický důkaz infekce a 8 je úmrtí.
1-28 dní
Vše způsobí 28denní úmrtnost
Časové okno: 1-28 dní
1-28 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1-58 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou sargramostimem. Pacienti v kontrolním rameni nedostávali sargramostim.
1-58 dní
Doba přežití pacientů
Časové okno: Den 1-90
Den 1-90
Příčiny smrti
Časové okno: Den 1-90
Den 1-90
Změna od základní linie v poměru P/F
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6

Poměr P/F je jednoduchý způsob, jak posoudit závažnost nízké hladiny kyslíku v krvi. Je to poměr PaO2 (parciální tlak arteriálního kyslíku získaný z arteriálního krevního plynu) k FiO2 (zlomek vdechovaného kyslíku vyjádřený jako desetinné číslo). Normální arteriální krev je plyn 80 až 100 mm Hg. Normální vzduch v místnosti má 21 % nebo 0,21 kyslíku. Takže "normální" poměr P/F je asi 380-475. Vysoký poměr P/F znamená více kyslíku v krevním řečišti a nízký poměr P/F znamená méně kyslíku v krevním řečišti.

Toto měřítko výsledku porovnává zlepšení (zvýšení) poměru P/F mezi léčebnými rameny.
Ode dne 1 do dne 6
Počet účastníků s nozokomiálními infekcemi
Časové okno: Den 1-90
Nozokomiální infekce označované také jako infekce spojené se zdravotní péčí (HAI), jsou infekce získané během procesu poskytování zdravotní péče, které nebyly přítomny v době přijetí.
Den 1-90
Počet pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: Den 1-90
Je to počet pacientů, kteří museli být umístěni na ventilátor.
Den 1-90
Doba trvání invazivního, neinvazivního a doplňkového kyslíku
Časové okno: Den 1-90
Tento koncový bod zahrnuje trvání jakéhokoli/všech typů respirační podpory
Den 1-90
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 1-90
Den 1-90
Čas do normalizace bílých krvinek a lymfocytů
Časové okno: Den 1-90
Normalizace počtu bílých krvinek a počtu lymfocytů je definována jako to, zda jsou výsledky počtu bílých krvinek a počtu lymfocytů normální nebo pod normálním nebo nad normálním rozsahem při dostupných návštěvách.
Den 1-90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Partner Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Information, Partner Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTX-001-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit