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Estudio de Sargramostim en pacientes con COVID-19 (iLeukPulm)

7 de agosto de 2023 actualizado por: Partner Therapeutics, Inc.

Un ensayo de fase 2 que evalúa sargramostim en pacientes con hipoxemia aguda asociada a COVID-19

El propósito de esta investigación es averiguar si un fármaco (sargramostim), también conocido como Leukine®, podría ayudar a los pacientes a recuperarse más rápido del COVID-19. Sargramostim puede ayudar a que los pulmones se recuperen de los efectos de la COVID-19, y este estudio de investigación ayudará a descubrirlo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 2 está diseñado como un estudio de prueba de concepto y aleatorizará 2:1 a aproximadamente 120 pacientes con hipoxemia aguda asociada con COVID-19: de los cuales 80 pacientes recibirán sargramostim más atención estándar y 40 pacientes que recibirán atención estándar solo. El objetivo del estudio es determinar si el sargramostim inhalado, como complemento del estándar de atención institucional, mejora los resultados clínicos en pacientes con hipoxemia aguda asociada a COVID-19. Todos los pacientes en el brazo de sargramostim serán tratados con 125 mcg de sargramostim inhalado dos veces al día durante 5 días, además del estándar de atención institucional. Si es necesario, tras la progresión a un ventilador mecánico invasivo, la administración de sargramostim puede administrarse mediante infusión intravenosa para completar un total de 5 días (incluidos los días administrados mediante inhalación).

GM-CSF es una citoquina crítica para la función pulmonar saludable y es necesaria para la maduración y el mantenimiento de los macrófagos alveolares. Los estudios preclínicos han demostrado que el GM-CSF confiere resistencia a la influenza al mejorar los mecanismos inmunitarios innatos que dependen de los macrófagos alveolares para su salud y funcionamiento normal. Los estudios clínicos de sargramostim en pacientes con sepsis grave y disfunción respiratoria o síndrome de dificultad respiratoria aguda han mostrado mejoras en la oxigenación y la distensibilidad pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Great Plains Health
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody school of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with the University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥ 18 años
  • Los pacientes (o el tomador de decisiones legalmente autorizado) deben dar su consentimiento informado
  • Da positivo por virus SARS-CoV-2 por PCR
  • Ingresados ​​en el hospital

  • Presencia de hipoxemia aguda definida como (una o ambas)

    • saturación por debajo del 93 % con ≥ 2 l/min de suplemento de oxígeno
    • PaO2/FiO2 por debajo de 350

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren ventilación invasiva (ventilación mecánica) o no invasiva (CPAP, BiPAP para hipoxemia) o ECMO (Nota: la suplementación de oxígeno usando sistemas de oxígeno de alto flujo o sistemas de oxígeno de bajo flujo no excluiría a los pacientes de este estudio)
  • Acidosis metabólica intratable
  • Edema pulmonar cardiogénico
  • Hipotensión que requiere el uso de vasopresores
  • Hiperferritinemia (ferritina sérica ≥2000 mcg/L)
  • Recuento de glóbulos blancos > 50 000/mm3
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista para la terapia COVID-19
  • Terapia altamente inmunosupresora o quimioterapia combinada contra el cáncer dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de sargramostim
  • Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al sargramostim o a cualquier componente del producto
  • Experiencia previa de efectos secundarios graves e inexplicables durante la administración en aerosol de cualquier tipo de producto médico
  • Presencia de cualquier enfermedad preexistente que, en opinión del investigador, pondría al paciente en un riesgo injustificadamente mayor a través de la participación en este estudio
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Condiciones pulmonares comórbidas graves o no controladas, que incluyen asma dependiente de esteroides sistémicos, EPOC dependiente de esteroides sistémicos, EPOC dependiente de oxígeno, trasplante de pulmón, enfermedad pulmonar intersticial conocida o fibrosis quística

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Sargramostim
Día 1 - 5: tratamiento con Sargramostim además del tratamiento estándar para COVID-19
Droga: Sargramostim
Sargramostim es un factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos humanos recombinante glicosilado derivado de levadura (rhu-GM-CSF). Dosis para sargramostim inhalado: 125 mcg dos veces al día. Dosis de sargramostim intravenoso: 125 mcg/m2/día administrados durante un período de 4 horas.
Otros nombres:
  • Leucina
  • GM-CSF
Droga: Estándar de cuidado
Estándar de atención para COVID-19
Comparador activo: Brazo de control
Estándar de atención para COVID-19
Droga: Estándar de cuidado
Estándar de atención para COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el parámetro de oxigenación del gradiente de P(A-a)O2 para el día 6
Periodo de tiempo: 1-6 días
El gradiente de P(A-a)O2 es una medida de qué tan bien se mueve el oxígeno desde los pulmones hacia el torrente sanguíneo. Los pacientes con un gradiente alto tienen menos oxígeno en el torrente sanguíneo.
1-6 días
Número de pacientes que han sido intubados el día 14
Periodo de tiempo: 1-14 días
1-14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala ordinal
Periodo de tiempo: 1-28 días
Se utilizó la escala ordinal, donde 0 es no hospitalizado, sin evidencia clínica ni virológica de infección, y 8 es muerte.
1-28 días
Mortalidad a los 28 días por todas las causas
Periodo de tiempo: 1-28 días
1-28 días
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1-58 días
Número de pacientes con efectos secundarios relacionados con el tratamiento con sargramostim. Los pacientes del brazo de control no recibieron sargramostim.
1-58 días
Tiempo de supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 1-90
Día 1-90
Causas de muerte
Periodo de tiempo: Día 1-90
Día 1-90
Cambio desde la línea de base en la relación P/F
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 6

La relación P/F es una forma sencilla de evaluar la gravedad de un nivel bajo de oxígeno en la sangre. Es la relación entre la PaO2 (presión parcial de oxígeno arterial obtenida a partir de una gasometría arterial) y la FiO2 (fracción de oxígeno inspirado expresada en forma decimal). Una sangre arterial normal es gaseosa de 80 a 100 mm Hg. El aire de una habitación normal tiene 21% o 0,21 de oxígeno. Entonces, una relación P/F "normal" es de aproximadamente 380-475. Una relación P/F alta significa más oxígeno en el torrente sanguíneo y una relación P/F baja significa menos oxígeno en el torrente sanguíneo.

Esta medida de resultado compara la mejora (aumento) en la relación P/F entre los brazos de tratamiento.
Desde el día 1 hasta el día 6
Número de participantes con infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: Día 1-90
Las infecciones nosocomiales, también conocidas como infecciones asociadas a la atención médica (IAAS), son infecciones adquiridas durante el proceso de recibir atención médica que no estaban presentes durante el momento de la admisión.
Día 1-90
Número de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Día 1-90
El es el número de pacientes que necesitaban ser colocados en un ventilador.
Día 1-90
Duración del oxígeno invasivo, no invasivo y suplementario
Periodo de tiempo: Día 1-90
Este criterio de valoración incluye la duración de cualquiera o todos los tipos de asistencia respiratoria
Día 1-90
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 1-90
Día 1-90
Tiempo para la normalización de glóbulos blancos y linfocitos
Periodo de tiempo: Día 1-90
La normalización del recuento de leucocitos y linfocitos se define como si los resultados del recuento de leucocitos y linfocitos son normales o están por debajo o por encima de los rangos normales en las visitas disponibles.
Día 1-90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Partner Therapeutics, Inc.

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Information, Partner Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTX-001-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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