Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение сарграмостима у пациентов с COVID-19 (iLeukPulm)

7 августа 2023 г. обновлено: Partner Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 2 по оценке сарграмостима у пациентов с острой гипоксемией, связанной с COVID-19

Цель этого исследования — выяснить, может ли препарат (сарграмостим), также известный как Лейкин®, помочь пациенту быстрее выздороветь от COVID-19. Сарграмостим может помочь легким восстановиться после последствий COVID-19, и это исследование поможет выяснить это.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2 разработано как проверка концепции и будет рандомизировано 2:1 примерно 120 пациентов с острой гипоксемией, связанной с COVID-19: из которых 80 пациентов будут получать сарграмостим в сочетании со стандартным лечением, а 40 пациентов будут получать стандартное лечение. в одиночестве. Цель исследования — определить, улучшает ли ингаляционный сарграмостим в качестве дополнения к стационарному стандарту лечения клинические исходы у пациентов с острой гипоксемией, связанной с COVID-19. Все пациенты, получающие сарграмостим, будут получать ингаляционный сарграмостим в дозе 125 мкг два раза в день в течение 5 дней в дополнение к стационарному стандарту лечения. При необходимости при переходе на инвазивную искусственную вентиляцию легких сарграмостим может вводиться путем внутривенной инфузии в течение 5 дней (включая дни, вводимые ингаляционно).

GM-CSF является важным цитокином для здоровой функции легких и необходим для созревания и поддержания альвеолярных макрофагов. Доклинические исследования показали, что ГМ-КСФ придает устойчивость к гриппу за счет усиления врожденных иммунных механизмов, здоровье и нормальное функционирование которых зависят от альвеолярных макрофагов. Клинические исследования сарграмостима у пациентов с тяжелым сепсисом и респираторной дисфункцией или острым респираторным дистресс-синдромом показали улучшение оксигенации и растяжимости легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
        • Great Plains Health
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Brody school of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with the University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
  • Пациенты (или законно уполномоченные лица, принимающие решения) должны дать информированное согласие
  • Положительный результат теста на вирус SARS-CoV-2 методом ПЦР
  • Положен в больницу

  • Наличие острой гипоксемии, определяемой как (одна или обе)

    • сатурация ниже 93% при подаче кислорода ≥ 2 л/мин
    • PaO2/FiO2 ниже 350

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в инвазивной (механическая вентиляция) или неинвазивной (CPAP, BiPAP при гипоксемии) вентиляции или ЭКМО (Примечание: добавление кислорода с использованием кислородных систем с высокой или низкой скоростью потока не исключает пациентов из этого исследования)
  • Неизлечимый метаболический ацидоз
  • Кардиогенный отек легких
  • Гипотензия, требующая применения вазопрессоров
  • Гиперферритинемия (сывороточный ферритин ≥2000 мкг/л)
  • Количество лейкоцитов > 50 000/мм3
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании терапии COVID-19
  • Высокая иммуносупрессивная терапия или противораковая комбинированная химиотерапия в течение 24 часов до первой дозы сарграмостима
  • Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к сарграмостиму или любому компоненту продукта
  • Предыдущий опыт серьезных и необъяснимых побочных эффектов при аэрозольной доставке любого вида медицинского изделия.
  • Наличие любого ранее существовавшего заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергло бы пациента необоснованно повышенному риску в связи с участием в этом исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Тяжелые или неконтролируемые легочные сопутствующие заболевания, включая системную стероидозависимую астму, системную стероидозависимую ХОБЛ, кислородозависимую ХОБЛ, трансплантацию легких, известное интерстициальное заболевание легких или муковисцидоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сарграмостим Арм
День 1–5: лечение сарграмостимом в дополнение к стандартному лечению COVID-19.
Лекарство: Сарграмостим
Сарграмостим представляет собой гликозилированный рекомбинантный человеческий гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (rhu-GM-CSF), полученный из дрожжей. Дозировка для ингаляционного сарграмостима: 125 мкг два раза в день. Дозировка сарграмостима внутривенно: 125 мкг/м2/день в течение 4 часов.
Другие имена:
  • Лейкин
  • ГМ-КСФ
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи при COVID-19
Активный компаратор: Рычаг управления
Стандарт медицинской помощи при COVID-19
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи при COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметра оксигенации градиента P(A-a)O2 к 6-м суткам
Временное ограничение: 1-6 дней
Градиент P(A-a)O2 является мерой того, насколько хорошо кислород перемещается из легких в кровоток. У пациентов с высоким градиентом в кровотоке меньше кислорода.
1-6 дней
Количество пациентов, интубированных к 14 дню
Временное ограничение: 1-14 дней
1-14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение порядковой шкалы
Временное ограничение: 1-28 дней
Использовалась порядковая шкала, где 0 — отсутствие госпитализации, отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции, 8 — смерть.
1-28 дней
Все причины 28-дневная смертность
Временное ограничение: 1-28 дней
1-28 дней
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 1-58 дней
Количество пациентов с побочными эффектами, связанными с лечением сарграмостимом. Пациенты контрольной группы не получали сарграмостим.
1-58 дней
Время выживания пациентов
Временное ограничение: День 1-90
День 1-90
Причины смерти
Временное ограничение: День 1-90
День 1-90
Изменение отношения P/F по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 6 день

Соотношение P/F — это простой способ оценить тяжесть низкого содержания кислорода в крови. Это отношение PaO2 (парциальное давление кислорода в артериальной крови, полученное из газов артериальной крови) к FiO2 (доля вдыхаемого кислорода, выраженная в виде десятичной дроби). Нормальная артериальная кровь представляет собой газ от 80 до 100 мм рт. Обычный комнатный воздух содержит 21% или 0,21 кислорода. Таким образом, «нормальное» соотношение P/F составляет около 380-475. Высокое соотношение P/F означает больше кислорода в кровотоке, а низкое соотношение P/F означает меньше кислорода в кровотоке.

Этот показатель исхода сравнивает улучшение (увеличение) отношения P/F между группами лечения.
С 1 по 6 день
Количество участников с внутрибольничными инфекциями
Временное ограничение: День 1-90
Внутрибольничные инфекции, также называемые инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи (HAI), представляют собой инфекции, приобретенные в процессе получения медицинской помощи, которых не было во время госпитализации.
День 1-90
Количество пациентов, нуждающихся в инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: День 1-90
Это число пациентов, которых необходимо перевести на ИВЛ.
День 1-90
Продолжительность инвазивного, неинвазивного и дополнительного кислорода
Временное ограничение: День 1-90
Эта конечная точка включает продолжительность любого/всех видов респираторной поддержки.
День 1-90
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: День 1-90
День 1-90
Время до нормализации лейкоцитов и лимфоцитов
Временное ограничение: День 1-90
Нормализация числа лейкоцитов и количества лимфоцитов определяется тем, являются ли результаты числа лейкоцитов и числа лимфоцитов нормальными или ниже нормы или выше нормы при доступных посещениях.
День 1-90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Partner Therapeutics, Inc.

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Information, Partner Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTX-001-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться