Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sargramostim hos patienter med COVID-19 (iLeukPulm)

7. august 2023 opdateret af: Partner Therapeutics, Inc.

Et fase 2-forsøg, der evaluerer Sargramostim hos patienter med COVID-19-associeret akut hypoxæmi

Formålet med denne forskning er at finde ud af, om et lægemiddel (sargramostim) også kendt som Leukine® kan hjælpe patienten med at komme sig hurtigere fra COVID-19. Sargramostim kan hjælpe lungerne med at komme sig efter virkningerne af COVID-19, og dette forskningsstudie vil hjælpe med at finde ud af dette.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie er designet som et proof of concept-studie og vil randomisere 2:1 cirka 120 patienter med COVID-19-associeret akut hypoxæmi: hvoraf 80 patienter vil modtage sargramostim plus standardbehandling og 40 patienter, der vil modtage standardbehandling alene. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om inhaleret sargramostim, som et supplement til institutionel standardbehandling, forbedrer kliniske resultater hos patienter med COVID-19-associeret akut hypoxæmi. Alle patienter på sargramostim-armen vil blive behandlet med 125 mcg inhaleret sargramostim to gange dagligt i 5 dage, foruden institutionel standardbehandling. Om nødvendigt, efter progression til en invasiv mekanisk ventilator, kan administration af sargramostim administreres ved intravenøs infusion for at fuldføre i alt 5 dage (inklusive dage leveret via inhalation).

GM-CSF er et kritisk cytokin for sund lungefunktion og er nødvendig for modning og vedligeholdelse af alveolære makrofager. Prækliniske undersøgelser har vist, at GM-CSF giver resistens over for influenza ved at styrke medfødte immunmekanismer, der er afhængige af alveolære makrofager for deres sundhed og normale funktion. Kliniske undersøgelser af sargramostim hos patienter med svær sepsis og respiratorisk dysfunktion eller akut respiratory distress syndrome har vist forbedringer i oxygenering og lungecompliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
        • Great Plains Health
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with the University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år
  • Patienter (eller juridisk autoriseret beslutningstager) skal give informeret samtykke
  • Test positiv for SARS-CoV-2 virus ved PCR
  • Indlagt på hospitalet

  • Tilstedeværelse af akut hypoxæmi defineret som (enten eller begge)

    • mætning under 93 % ved ≥ 2 L/min ilttilskud
    • PaO2/FiO2 under 350

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for invasiv (mekanisk ventilation) eller ikke-invasiv (CPAP, BiPAP for hypoxæmi) ventilation eller ECMO (Bemærk: ilttilskud ved hjælp af højflow-iltsystemer eller lavflow-iltsystemer vil ikke udelukke patienter fra denne undersøgelse)
  • Intraktabel metabolisk acidose
  • Kardiogent lungeødem
  • Hypotension, der kræver brug af vasopressorer
  • Hyperferritinæmi (serum ferritin ≥2.000 mcg/L)
  • Antal hvide blodlegemer > 50.000/mm3
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg for COVID-19-terapi
  • Stærkt immunsuppressiv terapi eller kombinationskemoterapi mod kræft inden for 24 timer før første dosis sargramostim
  • Kendt eller formodet intolerance eller overfølsomhed over for sargramostim eller enhver komponent i produktet
  • Tidligere erfaring med alvorlige og uforklarlige bivirkninger under aerosolafgivelse af enhver form for medicinsk produkt
  • Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende sygdom, der efter investigatorens mening ville sætte patienten i en urimeligt øget risiko gennem deltagelse i denne undersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlige eller ukontrollerede pulmonale komorbide tilstande, herunder systemisk steroidafhængig astma, systemisk steroidafhængig KOL, oxygenafhængig KOL, lungetransplantation, kendt interstitiel lungesygdom eller cystisk fibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sargramostim Arm
Dag 1 - 5: Sargramostim behandling ud over standardbehandling for COVID-19
Medicin: Sargramostim
Sargramostim er en glycosyleret, gær-afledt rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (rhu-GM-CSF). Dosering for inhaleret sargramostim: 125 mcg to gange dagligt. Dosering for intravenøs sargramostim: 125mcg/m2/dag givet over en 4 timers periode.
Andre navne:
  • Leukin
  • GM-CSF
Medicin: Standard for pleje
Standard for behandling af COVID-19
Aktiv komparator: Kontrolarm
Standard for behandling af COVID-19
Medicin: Standard for pleje
Standard for behandling af COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltningsparameter for P(A-a)O2-gradient efter dag 6
Tidsramme: 1-6 dage
P(A-a)O2-gradienten er et mål for, hvor godt ilten bevæger sig fra lungerne ind i blodbanen. Patienter med høj gradient har mindre ilt i blodbanen.
1-6 dage
Antal patienter, der er blevet intuberet inden dag 14
Tidsramme: 1-14 dage
1-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ordensskala
Tidsramme: 1-28 dage
Ordinalskalaen blev brugt, hvor 0 ikke er indlagt, ingen klinisk eller virologisk tegn på infektion, og 8 er død.
1-28 dage
Alle forårsager 28-dages dødelighed
Tidsramme: 1-28 dage
1-28 dage
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1-58 dage
Antal patienter med bivirkninger relateret til behandling med sargramostim. Patienter på kontrolarmen modtog ikke sargramostim.
1-58 dage
Patienternes overlevelsestid
Tidsramme: Dag 1-90
Dag 1-90
Dødsårsager
Tidsramme: Dag 1-90
Dag 1-90
Ændring fra baseline i P/F-forhold
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6

P/F-forholdet er en enkel måde at vurdere sværhedsgraden af ​​lavt blodilt på. Det er forholdet mellem PaO2 (arterielt oxygenpartialtryk opnået fra en arteriel blodgas) og FiO2 (brøkdel af indåndet oxygen udtrykt som en decimal). Et normalt arterielt blod er gas 80 til 100 mm Hg. Normal rumluft har 21 % eller 0,21 ilt. Så et "normalt" P/F-forhold er omkring 380-475. Et højt P/F-forhold betyder mere ilt i blodbanen og et lavt P/F-forhold betyder mindre ilt i blodbanen.

Dette resultatmål sammenligner forbedringen (stigningen) i P/F-forholdet mellem behandlingsarme.
Fra dag 1 til dag 6
Antal deltagere med nosokomielle infektioner
Tidsramme: Dag 1-90
Nosokomielle infektioner også kaldet sundhedsrelaterede infektioner (HAI), er infektion(er) erhvervet under processen med at modtage sundhedspleje, som ikke var til stede under indlæggelsestidspunktet.
Dag 1-90
Antal patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 1-90
Det er antallet af patienter, der skulle placeres i en ventilator.
Dag 1-90
Varighed af invasiv, ikke-invasiv og supplerende ilt
Tidsramme: Dag 1-90
Dette endepunkt inkluderer varigheden af ​​enhver/alle former for åndedrætsstøtte
Dag 1-90
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag 1-90
Dag 1-90
Tid til normalisering af hvide blodlegemer og lymfocytter
Tidsramme: Dag 1-90
Normalisering af WBC og lymfocyttal er defineret som om WBC og lymfocyttal resultater er normale eller under normale eller over normalområder ved tilgængelige besøg.
Dag 1-90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Partner Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Information, Partner Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTX-001-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner