Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Sargramostim bij patiënten met COVID-19 (iLeukPulm)

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Partner Therapeutics, Inc.

Een fase 2-onderzoek ter evaluatie van Sargramostim bij patiënten met COVID-19-geassocieerde acute hypoxemie

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of een medicijn (sargramostim), ook bekend als Leukine®, de patiënt kan helpen sneller te herstellen van COVID-19. Sargramostim kan de longen helpen herstellen van de effecten van COVID-19, en dit onderzoek zal helpen om dit uit te zoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2-studie is opgezet als een proof of concept-studie en zal 2:1 ongeveer 120 patiënten met COVID-19-geassocieerde acute hypoxemie randomiseren: van wie 80 patiënten sargramostim plus standaardzorg zullen krijgen, en 40 patiënten die standaardzorg zullen krijgen alleen. Het doel van de studie is om te bepalen of geïnhaleerde sargramostim, als aanvulling op de institutionele zorgstandaard, de klinische resultaten verbetert bij patiënten met COVID-19-geassocieerde acute hypoxemie. Alle patiënten op de sargramostim-arm zullen worden behandeld met 125 mcg geïnhaleerd sargramostim tweemaal daags gedurende 5 dagen, naast de standaardzorg van de instelling. Indien nodig kan bij progressie naar een invasieve mechanische ventilator toediening van sargramostim worden toegediend door middel van intraveneuze infusie om een ​​totaal van 5 dagen te voltooien (inclusief dagen toegediend via inhalatie).

GM-CSF is een cruciaal cytokine voor een gezonde longfunctie en is noodzakelijk voor de rijping en instandhouding van alveolaire macrofagen. Preklinische studies hebben aangetoond dat GM-CSF weerstand biedt tegen griep door de aangeboren immuunmechanismen te versterken die afhankelijk zijn van alveolaire macrofagen voor hun gezondheid en normaal functioneren. Klinische studies met sargramostim bij patiënten met ernstige sepsis en respiratoire disfunctie of acute respiratory distress syndrome hebben verbeteringen aangetoond in oxygenatie en longcompliantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
        • Great Plains Health
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Brody school of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with the University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar
  • Patiënten (of wettelijk bevoegde besluitvormer) moeten geïnformeerde toestemming geven
  • Test positief op SARS-CoV-2-virus door PCR
  • Opgenomen in het ziekenhuis

  • Aanwezigheid van acute hypoxemie gedefinieerd als (een of beide)

    • verzadiging lager dan 93% bij ≥ 2 l/min zuurstofsuppletie
    • PaO2/FiO2 lager dan 350

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die invasieve (mechanische beademing) of niet-invasieve (CPAP, BiPAP voor hypoxemie) beademing of ECMO nodig hebben (Opmerking: zuurstofsuppletie met behulp van high flow zuurstofsystemen of low flow zuurstofsystemen sluit patiënten niet uit van deze studie)
  • Hardnekkige metabole acidose
  • Cardiogeen longoedeem
  • Hypotensie die het gebruik van vasopressoren vereist
  • Hyperferritinemie (serumferritine ≥2.000 mcg/l)
  • Aantal witte bloedcellen > 50.000/mm3
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie voor COVID-19-therapie
  • Sterk immunosuppressieve therapie of combinatiechemotherapie tegen kanker binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis sargramostim
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor sargramostim of een bestanddeel van het product
  • Eerdere ervaring met ernstige en onverklaarbare bijwerkingen tijdens aerosoltoediening van elk soort medisch product
  • Aanwezigheid van een reeds bestaande ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onredelijk verhoogd risico zou geven door deelname aan dit onderzoek
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ernstige of ongecontroleerde pulmonale comorbide aandoeningen, waaronder systemische steroïde-afhankelijke astma, systemische steroïde-afhankelijke COPD, zuurstofafhankelijke COPD, longtransplantatie, bekende interstitiële longziekte of cystische fibrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sargramostim-arm
Dag 1 - 5: behandeling met Sargramostim als aanvulling op de standaardzorg voor COVID-19
Geneesmiddel: Sargramostim
Sargramostim is een geglycosyleerde, van gist afgeleide recombinant humane granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (rhu-GM-CSF). Dosering voor geïnhaleerde sargramostim: 125 mcg tweemaal daags. Dosering voor intraveneuze sargramostim: 125 mcg/m2/dag gegeven gedurende een periode van 4 uur.
Andere namen:
  • Leukine
  • GM-CSF
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Zorgstandaard voor COVID-19
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Zorgstandaard voor COVID-19
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Zorgstandaard voor COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oxygenatieparameter van P(A-a)O2-gradiënt op dag 6
Tijdsspanne: 1-6 dagen
De P(A-a)O2-gradiënt is een maat voor hoe goed de zuurstof van de longen naar de bloedbaan gaat. Patiënten met een hoog gradiënt hebben minder zuurstof in de bloedbaan.
1-6 dagen
Aantal patiënten dat op dag 14 is geïntubeerd
Tijdsspanne: 1-14 dagen
1-14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ordinale schaal
Tijdsspanne: 1-28 dagen
De ordinale schaal werd gebruikt, waarbij 0 niet in het ziekenhuis is opgenomen, geen klinisch of virologisch bewijs van infectie en 8 dood is.
1-28 dagen
28-dagen mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1-28 dagen
1-28 dagen
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-58 dagen
Aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan behandeling met sargramostim. Patiënten op de controle-arm kregen geen sargramostim.
1-58 dagen
Overlevingstijd van patiënten
Tijdsspanne: Dag 1-90
Dag 1-90
Doodsoorzaken
Tijdsspanne: Dag 1-90
Dag 1-90
Wijziging ten opzichte van baseline in P/F-ratio
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 6

De P/F-ratio is een eenvoudige manier om de ernst van een laag zuurstofgehalte in het bloed te beoordelen. Het is de verhouding van PaO2 (partiële arteriële zuurstofdruk verkregen uit een arterieel bloedgas) tot FiO2 (fractie ingeademde zuurstof uitgedrukt als een decimaal). Een normaal arterieel bloed is gas van 80 tot 100 mm Hg. Normale kamerlucht heeft 21% of 0,21 zuurstof. Een "normale" P/F-ratio is dus ongeveer 380-475. Een hoge P/F-ratio betekent meer zuurstof in de bloedbaan en een lage P/F-ratio betekent minder zuurstof in de bloedbaan.

Deze uitkomstmaat vergelijkt de verbetering (toename) in P/F-ratio tussen behandelingsarmen.
Van dag 1 tot en met dag 6
Aantal deelnemers met ziekenhuisinfecties
Tijdsspanne: Dag 1-90
Ziekenhuisinfecties, ook wel zorggerelateerde infecties (HAI) genoemd, zijn infectie(s) die zijn opgelopen tijdens het ontvangen van gezondheidszorg die niet aanwezig was op het moment van opname.
Dag 1-90
Aantal patiënten dat invasieve mechanische beademing nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 1-90
Het is het aantal patiënten dat aan een beademingsapparaat moest worden gelegd.
Dag 1-90
Duur van invasieve, niet-invasieve en aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Dag 1-90
Dit eindpunt omvat de duur van alle soorten ademhalingsondersteuning
Dag 1-90
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1-90
Dag 1-90
Tijd tot normalisatie van witte bloedcellen en lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 1-90
Normalisatie van het aantal leukocyten en lymfocyten wordt gedefinieerd als of de resultaten van het aantal leukocyten en lymfocyten normaal of onder normaal of boven het normale bereik zijn bij beschikbare bezoeken.
Dag 1-90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Partner Therapeutics, Inc.

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Information, Partner Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTX-001-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Sargramostim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren