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Estudo de Sargramostim em Pacientes com COVID-19 (iLeukPulm)

7 de agosto de 2023 atualizado por: Partner Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2 avaliando sargramostim em pacientes com hipoxemia aguda associada à COVID-19

O objetivo desta pesquisa é descobrir se um medicamento (sargramostim) também conhecido como Leukine® pode ajudar o paciente a se recuperar mais rapidamente do COVID-19. Sargramostim pode ajudar os pulmões a se recuperarem dos efeitos do COVID-19, e este estudo de pesquisa ajudará a descobrir isso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 2 foi concebido como um estudo de prova de conceito e randomizará 2:1 aproximadamente 120 pacientes com hipoxemia aguda associada a COVID-19: dos quais 80 pacientes receberão sargramostim mais tratamento padrão e 40 pacientes receberão tratamento padrão sozinho. O objetivo do estudo é determinar se o sargramostim inalatório, como adjuvante do padrão de atendimento institucional, melhora os resultados clínicos em pacientes com hipoxemia aguda associada à COVID-19. Todos os pacientes no braço sargramostim serão tratados com 125 mcg de sargramostim inalado duas vezes ao dia por 5 dias, além do tratamento padrão institucional. Se necessário, após a progressão para um ventilador mecânico invasivo, a administração de sargramostim pode ser administrada por infusão intravenosa para completar um total de 5 dias (incluindo dias administrados por inalação).

O GM-CSF é uma citocina crítica para a função pulmonar saudável e é necessário para a maturação e manutenção dos macrófagos alveolares. Estudos pré-clínicos demonstraram que o GM-CSF confere resistência à gripe ao aumentar os mecanismos imunológicos inatos que dependem dos macrófagos alveolares para sua saúde e funcionamento normal. Estudos clínicos de sargramostim em pacientes com sepse grave e disfunção respiratória ou síndrome do desconforto respiratório agudo mostraram melhorias na oxigenação e na complacência pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Great Plains Health
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody school of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with the University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos
  • Os pacientes (ou tomadores de decisão legalmente autorizados) devem fornecer consentimento informado
  • Teste positivo para o vírus SARS-CoV-2 por PCR
  • Admitido no hospital

  • Presença de hipoxemia aguda definida como (um ou ambos)

    • saturação abaixo de 93% em ≥ 2 L/min de suplementação de oxigênio
    • PaO2/FiO2 abaixo de 350

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de ventilação invasiva (ventilação mecânica) ou não invasiva (CPAP, BiPAP para hipoxemia) ou ECMO (Nota: a suplementação de oxigênio usando sistemas de oxigênio de alto fluxo ou sistemas de oxigênio de baixo fluxo não excluiria os pacientes deste estudo)
  • Acidose metabólica intratável
  • Edema pulmonar cardiogênico
  • Hipotensão requerendo uso de vasopressores
  • Hiperferritinemia (ferritina sérica ≥2.000 mcg/L)
  • Contagem de glóbulos brancos > 50.000/mm3
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista para terapia COVID-19
  • Terapia altamente imunossupressora ou quimioterapia combinada anticâncer dentro de 24 horas antes da primeira dose de sargramostim
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao sargramostim ou a qualquer componente do produto
  • Experiência anterior de efeitos colaterais graves e inexplicados durante a administração de aerossóis de qualquer tipo de produto médico
  • Presença de qualquer doença preexistente que, na opinião do Investigador, colocaria o paciente em um risco injustificadamente aumentado por meio da participação neste estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Condições comórbidas pulmonares graves ou não controladas, incluindo asma sistêmica dependente de esteroides, DPOC dependente de esteroides sistêmicos, DPOC dependente de oxigênio, transplante de pulmão, doença pulmonar intersticial conhecida ou fibrose cística

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sargramostim Braço
Dia 1 - 5: tratamento com Sargramostim além do tratamento padrão para COVID-19
Medicamento: Sargramostim
Sargramostim é um fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos humanos glicosilados, derivados de leveduras recombinantes (rhu-GM-CSF). Dosagem de sargramostim inalatório: 125 mcg duas vezes ao dia. Dosagem de sargramostim intravenoso: 125mcg/m2/dia administrados durante um período de 4 horas.
Outros nomes:
  • Leucina
  • GM-CSF
Medicamento: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento para COVID-19
Comparador Ativo: Braço de controle
Padrão de atendimento para COVID-19
Medicamento: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento para COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no parâmetro de oxigenação do gradiente de P(A-a)O2 no dia 6
Prazo: 1-6 dias
O gradiente P(A-a)O2 é uma medida de quão bem o oxigênio se move dos pulmões para a corrente sanguínea. Pacientes com gradiente alto têm menos oxigênio na corrente sanguínea.
1-6 dias
Número de pacientes que foram intubados até o dia 14
Prazo: 1-14 dias
1-14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na escala ordinal
Prazo: 1-28 dias
Foi utilizada a escala ordinal, onde 0 é não internado, sem evidência clínica ou virológica de infecção e 8 é óbito.
1-28 dias
Mortalidade em 28 dias por todas as causas
Prazo: 1-28 dias
1-28 dias
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1-58 dias
Número de pacientes com efeitos colaterais relacionados ao tratamento com sargramostim. Os pacientes no braço de controle não receberam sargramostim.
1-58 dias
Tempo de sobrevida dos pacientes
Prazo: Dia 1-90
Dia 1-90
Causas da Morte
Prazo: Dia 1-90
Dia 1-90
Alteração da linha de base na relação P/F
Prazo: Do dia 1 ao dia 6

A relação P/F é uma maneira simples de avaliar a gravidade do baixo nível de oxigênio no sangue. É a relação entre PaO2 (pressão parcial de oxigênio arterial obtida de uma gasometria arterial) e FiO2 (fração de oxigênio inspirado expressa em decimal). Um sangue arterial normal é um gás de 80 a 100 mm Hg. O ar ambiente normal tem 21% ou 0,21 de oxigênio. Portanto, uma relação P/F "normal" é de cerca de 380-475. Uma alta relação P/F significa mais oxigênio na corrente sanguínea e uma baixa relação P/F significa menos oxigênio na corrente sanguínea.

Esta medida de resultado compara a melhoria (aumento) na relação P/F entre os braços de tratamento.
Do dia 1 ao dia 6
Número de participantes com infecções hospitalares
Prazo: Dia 1-90
As infecções nosocomiais, também conhecidas como infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS), são infecções adquiridas durante o processo de receber cuidados de saúde que não estavam presentes no momento da internação.
Dia 1-90
Número de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Dia 1-90
O é o número de pacientes que precisavam ser colocados em um ventilador.
Dia 1-90
Duração do Oxigênio Invasivo, Não Invasivo e Suplementar
Prazo: Dia 1-90
Este endpoint inclui a duração de qualquer/todos os tipos de suporte respiratório
Dia 1-90
Duração da Hospitalização
Prazo: Dia 1-90
Dia 1-90
Tempo para normalização de glóbulos brancos e linfócitos
Prazo: Dia 1-90
A normalização da contagem de leucócitos e linfócitos é definida se os resultados da contagem de leucócitos e linfócitos forem normais ou abaixo do normal ou acima dos intervalos normais nas visitas disponíveis.
Dia 1-90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Partner Therapeutics, Inc.

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Information, Partner Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTX-001-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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