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COVID-19 患者におけるサルグラモスチムの研究 (iLeukPulm)

2023年8月7日 更新者：Partner Therapeutics, Inc.

COVID-19関連急性低酸素血症患者におけるサルグラモスチムを評価する第2相試験

この研究の目的は、ロイキン® としても知られる薬 (サルグラモスチム) が患者の COVID-19 からの回復を早めるのに役立つかどうかを調べることです。 サルグラモスチムは肺が COVID-19 の影響から回復するのを助ける可能性があり、この調査研究はこれを見つけるのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 2 相研究は、概念実証研究として設計されており、COVID-19 関連の急性低酸素血症の約 120 人の患者を 2:1 で無作為化します。そのうち 80 人の患者はサルグラモスチムと標準治療を受け、40 人の患者は標準治療を受けます。 1人。 この研究の目的は、吸入されたサルグラモスチムが、施設の標準治療の補助として、COVID-19 関連の急性低酸素血症患者の臨床転帰を改善するかどうかを判断することです。 サルグラモスチム群のすべての患者は、施設の標準治療に加えて、125 mcg の吸入サルグラモスチムを 1 日 2 回、5 日間投与されます。 必要に応じて、侵襲的人工呼吸器への移行時に、合計 5 日間 (吸入による送達を含む) を完了するために、サルグラモスチムの投与を静脈内注入によって送達することができます。

GM-CSF は健康な肺機能にとって重要なサイトカインであり、肺胞マクロファージの成熟と維持に必要です。 前臨床研究では、GM-CSF が、肺胞マクロファージの健康と正常な機能に依存する自然免疫メカニズムを強化することにより、インフルエンザに対する耐性を付与することが示されています。 重度の敗血症および呼吸機能障害または急性呼吸窮迫症候群の患者におけるサルグラモスチムの臨床研究では、酸素化および肺コンプライアンスの改善が示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
        • Great Plains Health
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with the University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -患者（または法的に承認された意思決定者）は、インフォームドコンセントを提供する必要があります
  • PCR検査でSARS-CoV-2ウイルス陽性
  • 入院します

  • -次のように定義される急性低酸素血症の存在（いずれかまたは両方）

    • ≥ 2 L/min の酸素補給で 93% 未満の飽和
    • PaO2/FiO2 350未満

除外基準:

  • -侵襲的（機械的換気）または非侵襲的（CPAP、低酸素血症のBiPAP）換気またはECMOを必要とする患者（注：高流量酸素システムまたは低流量酸素システムを使用した酸素補給は、この研究から患者を除外しません）
  • 難治性代謝性アシドーシス
  • 心原性肺水腫
  • 昇圧剤の使用を必要とする低血圧
  • 高フェリチン血症（血清フェリチン≧2,000mcg/L）
  • 白血球数 > 50,000/mm3
  • COVID-19 治療のための別の介入臨床試験への参加
  • -サルグラモスチムの初回投与前24時間以内の高度な免疫抑制療法または抗がん剤併用化学療法
  • -サルグラモスチムまたは製品の成分に対する既知または疑いのある不耐性または過敏症
  • あらゆる種類の医療製品のエアロゾル送達中の重度で説明のつかない副作用の以前の経験
  • -治験責任医師の意見では、この研究への参加を通じて患者を不当に増加したリスクにさらす既存の病気の存在
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -全身性ステロイド依存性喘息、全身性ステロイド依存性COPD、酸素依存性COPD、肺移植、既知の間質性肺疾患、または嚢胞性線維症を含む、重度または制御不能な肺併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サルグラモスティム アーム
1～5日目：COVID-19の標準治療に加えてサルグラモスチム治療
薬：サルグラモスティム
Sargramostim は、グリコシル化された、酵母由来の組換え型ヒト顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (rhu-GM-CSF) です。 吸入サルグラモスチムの投与量：125 mcg を 1 日 2 回。 サルグラモスチムの静脈内投与量：125mcg/m2/日を 4 時間かけて投与。
他の名前：
  • ロイキン
  • GM-CSF
薬：標準治療
COVID-19 の標準治療
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
COVID-19 の標準治療
薬：標準治療
COVID-19 の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6日目までのP(A-a)O2勾配の酸素化パラメータの変化
時間枠：1～6日
P(A-a)O2勾配は、酸素が肺から血流にどれだけうまく移動するかの尺度です。 勾配が高い患者は、血流中の酸素が少なくなります。
1～6日
14日目までに挿管された患者数
時間枠：1-14 日
1-14 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
序数スケールの変更
時間枠：1-28 日
序数尺度が使用され、0 は入院していない、感染の臨床的またはウイルス学的証拠はなく、8 は死亡です。
1-28 日
すべての原因は 28 日間の死亡率
時間枠：1-28 日
1-28 日
治療関連の有害事象が発生した患者数
時間枠：1～58日
サルグラモスチムによる治療に関連する副作用のある患者の数。 対照群の患者は、サルグラモスチムを受けませんでした。
1～58日
患者の生存時間
時間枠：1日目～90日目
1日目～90日目
死因
時間枠：1日目～90日目
1日目～90日目
P/F比のベースラインからの変化
時間枠：1日目から6日目まで

P/F 比は、低血中酸素の重症度を評価する簡単な方法です。 これは、PaO2 (動脈血ガスから得られる動脈酸素分圧) と FiO2 (10 進数で表される吸気酸素の割合) の比率です。 正常な動脈血のガスは 80 ～ 100 mm Hg です。 通常の室内空気には 21% または 0.21 の酸素が含まれています。 したがって、「通常の」P/F 比は約 380 ～ 475 です。 高い P/F 比は血流中の酸素が多いことを意味し、低い P/F 比は血流中の酸素が少ないことを意味します。

このアウトカム指標は、治療群間の P/F 比の改善 (増加) を比較します。
1日目から6日目まで
院内感染者数
時間枠：1日目～90日目
医療関連感染症 (HAI) とも呼ばれる院内感染症は、入院時には存在しなかった医療を受ける過程で獲得された感染症です。
1日目～90日目
侵襲的人工呼吸器を必要とする患者数
時間枠：1日目～90日目
これは、人工呼吸器を装着する必要があった患者の数です。
1日目～90日目
侵襲的、非侵襲的、および酸素補給の持続時間
時間枠：1日目～90日目
このエンドポイントには、あらゆるタイプの呼吸サポートの期間が含まれます
1日目～90日目
入院期間
時間枠：1日目～90日目
1日目～90日目
白血球とリンパ球の正常化までの時間
時間枠：1日目～90日目
WBC およびリンパ球数の正規化は、利用可能な来院時に WBC およびリンパ球数の結果が正常であるか、正常範囲を下回っているか、または正常範囲を上回っているかとして定義されます。
1日目～90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Partner Therapeutics, Inc.

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Information、Partner Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月18日

一次修了 (実際)

2021年3月2日

研究の完了 (実際)

2021年5月19日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTX-001-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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