Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Sargramostim hos pasienter med COVID-19 (iLeukPulm)

7. august 2023 oppdatert av: Partner Therapeutics, Inc.

En fase 2-studie som evaluerer Sargramostim hos pasienter med covid-19 assosiert akutt hypoksemi

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om et medikament (sargramostim) også kjent som Leukine® kan hjelpe pasienten til å komme seg raskere fra COVID-19. Sargramostim kan hjelpe lungene til å komme seg etter effektene av COVID-19, og denne forskningsstudien vil bidra til å finne ut av dette.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2-studien er designet som en proof of concept-studie og vil randomisere 2:1 omtrent 120 pasienter med COVID-19 assosiert akutt hypoksemi: hvorav 80 pasienter vil motta sargramostim pluss standardbehandling, og 40 pasienter som vil motta standardbehandling alene. Målet med studien er å finne ut om inhalert sargramostim, som et tillegg til institusjonell standardbehandling, forbedrer kliniske resultater hos pasienter med COVID-19-assosiert akutt hypoksemi. Alle pasienter på sargramostim-armen vil bli behandlet med 125 mcg inhalert sargramostim to ganger daglig i 5 dager, i tillegg til institusjonell standardbehandling. Om nødvendig, ved progresjon til en invasiv mekanisk ventilator, kan administrering av sargramostim gis ved intravenøs infusjon for å fullføre totalt 5 dager (inkludert dager levert via inhalasjon).

GM-CSF er et kritisk cytokin for sunn lungefunksjon og er nødvendig for modning og vedlikehold av alveolære makrofager. Prekliniske studier har vist at GM-CSF gir resistens mot influensa ved å styrke medfødte immunmekanismer som er avhengige av alveolære makrofager for deres helse og normal funksjon. Kliniske studier av sargramostim hos pasienter med alvorlig sepsis og respiratorisk dysfunksjon eller akutt respiratorisk distress-syndrom har vist forbedringer i oksygenering og lungekompatibilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
        • Great Plains Health
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Brody school of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with the University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Pasienter (eller lovlig autorisert beslutningstaker) må gi informert samtykke
  • Test positiv for SARS-CoV-2-virus ved PCR
  • Innlagt på sykehus

  • Tilstedeværelse av akutt hypoksemi definert som (enten eller begge deler)

    • metning under 93 % ved ≥ 2 L/min oksygentilskudd
    • PaO2/FiO2 under 350

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger invasiv (mekanisk ventilasjon) eller ikke-invasiv (CPAP, BiPAP for hypoksemi) ventilasjon eller ECMO (Merk: oksygentilskudd ved bruk av oksygensystemer med høy flyt eller oksygen med lav flyt, vil ikke ekskludere pasienter fra denne studien)
  • Intraktabel metabolsk acidose
  • Kardiogent lungeødem
  • Hypotensjon som krever bruk av vasopressorer
  • Hyperferritinemi (serumferritin ≥2000 mcg/L)
  • Antall hvite blodlegemer > 50 000/mm3
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie for COVID-19-terapi
  • Svært immunsuppressiv terapi eller kombinasjonskjemoterapi mot kreft innen 24 timer før første dose sargramostim
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor sargramostim, eller en hvilken som helst komponent i produktet
  • Tidligere erfaring med alvorlige og uforklarlige bivirkninger under aerosollevering av alle slags medisinske produkter
  • Tilstedeværelse av enhver eksisterende sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette pasienten i en urimelig økt risiko ved å delta i denne studien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlige eller ukontrollerte pulmonale komorbide tilstander, inkludert systemisk steroidavhengig astma, systemisk steroidavhengig KOLS, oksygenavhengig KOLS, lungetransplantasjon, kjent interstitiell lungesykdom eller cystisk fibrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sargramostim Arm
Dag 1 - 5: Sargramostim-behandling i tillegg til standardbehandling for COVID-19
Legemiddel: Sargramostim
Sargramostim er en glykosylert, gjær-avledet rekombinant human granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (rhu-GM-CSF). Dosering for inhalert sargramostim: 125 mcg to ganger daglig. Dosering for intravenøs sargramostim: 125mcg/m2/dag gitt over en 4 timers periode.
Andre navn:
  • Leukin
  • GM-CSF
Legemiddel: Velferdstandard
Standard for omsorg for COVID-19
Aktiv komparator: Kontrollarm
Standard for omsorg for COVID-19
Legemiddel: Velferdstandard
Standard for omsorg for COVID-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksygeneringsparameter for P(A-a)O2-gradient etter dag 6
Tidsramme: 1-6 dager
P(A-a)O2-gradienten er et mål på hvor godt oksygenet beveger seg fra lungene inn i blodet. Pasienter med høy gradient har mindre oksygen i blodet.
1-6 dager
Antall pasienter som har blitt intubert innen dag 14
Tidsramme: 1-14 dager
1-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ordensskala
Tidsramme: 1-28 dager
Ordinalskalaen ble brukt, hvor 0 ikke er innlagt på sykehus, ingen kliniske eller virologiske tegn på infeksjon, og 8 er død.
1-28 dager
Alle forårsaker 28-dagers dødelighet
Tidsramme: 1-28 dager
1-28 dager
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1-58 dager
Antall pasienter med bivirkninger relatert til behandling med sargramostim. Pasienter på kontrollarmen fikk ikke sargramostim.
1-58 dager
Overlevelsestid for pasienter
Tidsramme: Dag 1-90
Dag 1-90
Dødsårsaker
Tidsramme: Dag 1-90
Dag 1-90
Endring fra baseline i P/F-forhold
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6

P/F-forholdet er en enkel måte å vurdere alvorlighetsgraden av lavt oksygen i blodet. Det er forholdet mellom PaO2 (arterielt oksygenpartialtrykk oppnådd fra en arteriell blodgass) og FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen uttrykt som en desimal). Et normalt arterielt blod er gass 80 til 100 mm Hg. Normal romluft har 21 % eller 0,21 oksygen. Så et "normalt" P/F-forhold er omtrent 380-475. Et høyt P/F-forhold betyr mer oksygen i blodet og et lavt P/F-forhold betyr mindre oksygen i blodet.

Dette utfallsmålet sammenligner forbedringen (økningen) i P/F-forhold mellom behandlingsarmene.
Fra dag 1 til dag 6
Antall deltakere med nosokomielle infeksjoner
Tidsramme: Dag 1-90
Nosokomiale infeksjoner også referert til som helsevesen-assosierte infeksjoner (HAI), er infeksjon(er) ervervet under prosessen med å motta helsehjelp som ikke var til stede under innleggelsestidspunktet.
Dag 1-90
Antall pasienter som krever invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 1-90
Det er antall pasienter som måtte legges på respirator.
Dag 1-90
Varighet av invasiv, ikke-invasiv og supplerende oksygen
Tidsramme: Dag 1-90
Dette endepunktet inkluderer varigheten av alle/alle typer respirasjonsstøtte
Dag 1-90
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1-90
Dag 1-90
Tid til normalisering av hvite blodceller og lymfocytter
Tidsramme: Dag 1-90
Normalisering av antall hvite blodlegemer og lymfocytter er definert som om resultatene for antall hvite blodlegemer og lymfocytter er normale eller under normale eller over normale områder ved tilgjengelige besøk.
Dag 1-90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Partner Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Information, Partner Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTX-001-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Sargramostim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere