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Studie zu Sargramostim bei Patienten mit COVID-19 (iLeukPulm)

7. August 2023 aktualisiert von: Partner Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von Sargramostim bei Patienten mit COVID-19-assoziierter akuter Hypoxämie

Der Zweck dieser Forschung ist es herauszufinden, ob ein Medikament (Sargramostim), auch bekannt als Leukine®, Patienten helfen könnte, sich schneller von COVID-19 zu erholen. Sargramostim kann der Lunge helfen, sich von den Auswirkungen von COVID-19 zu erholen, und diese Forschungsstudie wird dazu beitragen, dies herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-Studie ist als Proof-of-Concept-Studie konzipiert und wird etwa 120 Patienten mit COVID-19-assoziierter akuter Hypoxämie im Verhältnis 2:1 randomisieren: von denen 80 Patienten Sargramostim plus Standardbehandlung und 40 Patienten die Standardbehandlung erhalten allein. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob inhalatives Sargramostim als Ergänzung zum institutionellen Behandlungsstandard die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit COVID-19-assoziierter akuter Hypoxämie verbessert. Alle Patienten im Sargramostim-Arm werden mit 125 mcg inhaliertem Sargramostim zweimal täglich für 5 Tage zusätzlich zur institutionellen Standardbehandlung behandelt. Falls erforderlich, kann Sargramostim nach Umstellung auf ein invasives mechanisches Beatmungsgerät als intravenöse Infusion verabreicht werden, um insgesamt 5 Tage zu vervollständigen (einschließlich der Tage, die durch Inhalation verabreicht werden).

GM-CSF ist ein entscheidendes Zytokin für eine gesunde Lungenfunktion und ist für die Reifung und Aufrechterhaltung von Alveolarmakrophagen notwendig. Präklinische Studien haben gezeigt, dass GM-CSF Resistenz gegen Influenza verleiht, indem es angeborene Immunmechanismen verstärkt, die für ihre Gesundheit und normale Funktion von Alveolarmakrophagen abhängen. Klinische Studien zu Sargramostim bei Patienten mit schwerer Sepsis und respiratorischer Dysfunktion oder akutem Atemnotsyndrom haben Verbesserungen der Oxygenierung und Lungencompliance gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
        • Great Plains Health
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with the University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten (oder gesetzlich autorisierte Entscheidungsträger) müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen
  • Test positiv auf SARS-CoV-2-Virus durch PCR
  • Ins Krankenhaus eingeliefert

  • Vorhandensein einer akuten Hypoxämie, definiert als (eines oder beides)

    • Sättigung unter 93 % bei Sauerstoffsupplementierung von ≥ 2 l/min
    • PaO2/FiO2 unter 350

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine invasive (mechanische Beatmung) oder nicht-invasive (CPAP, BiPAP für Hypoxämie) Beatmung oder ECMO benötigen (Hinweis: Eine Sauerstoffergänzung mit High-Flow-Sauerstoffsystemen oder Low-Flow-Sauerstoffsystemen würde Patienten nicht von dieser Studie ausschließen)
  • Hartnäckige metabolische Azidose
  • Kardiogenes Lungenödem
  • Hypotonie, die den Einsatz von Vasopressoren erfordert
  • Hyperferritinämie (Serum-Ferritin ≥2.000 mcg/l)
  • Anzahl weißer Blutkörperchen > 50.000/mm3
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur COVID-19-Therapie
  • Stark immunsuppressive Therapie oder Kombinationschemotherapie gegen Krebs innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Sargramostim-Dosis
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Sargramostim oder einem Bestandteil des Produkts
  • Frühere Erfahrung mit schweren und ungeklärten Nebenwirkungen während der Verabreichung von Aerosolen jeglicher Art von Medizinprodukten
  • Vorhandensein einer bereits bestehenden Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes durch die Teilnahme an dieser Studie einem unangemessen erhöhten Risiko aussetzen würde
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere oder unkontrollierte komorbide Lungenerkrankungen, einschließlich systemisches, steroidabhängiges Asthma, systemische, steroidabhängige COPD, sauerstoffabhängige COPD, Lungentransplantation, bekannte interstitielle Lungenerkrankung oder zystische Fibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sargramostim-Arm
Tag 1–5: Behandlung mit Sargramostim zusätzlich zur Standardbehandlung bei COVID-19
Arzneimittel: Sargramostim
Sargramostim ist ein glykosylierter, aus Hefe gewonnener rekombinanter humaner Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (rhu-GM-CSF). Dosierung für inhaliertes Sargramostim: 125 mcg zweimal täglich. Dosierung für intravenöses Sargramostim: 125 µg/m2/Tag, verabreicht über einen Zeitraum von 4 Stunden.
Andere Namen:
  • Leukin
  • GM-CSF
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard für COVID-19
Aktiver Komparator: Steuerarm
Behandlungsstandard für COVID-19
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard für COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sauerstoffparameters des P(A-a)O2-Gradienten bis zum 6. Tag
Zeitfenster: 1-6 Tage
Der P(A-a)O2-Gradient ist ein Maß dafür, wie gut der Sauerstoff von der Lunge in den Blutkreislauf gelangt. Patienten mit einem hohen Gradienten haben weniger Sauerstoff im Blutkreislauf.
1-6 Tage
Anzahl der Patienten, die bis zum 14. Tag intubiert wurden
Zeitfenster: 1-14 Tage
1-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ordinalskala
Zeitfenster: 1-28 Tage
Es wurde die Ordinalskala verwendet, wobei 0 kein Krankenhausaufenthalt, kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion und 8 Tod bedeutet.
1-28 Tage
Alle Ursache 28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 1-28 Tage
1-28 Tage
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-58 Tage
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Sargramostim. Patienten im Kontrollarm erhielten kein Sargramostim.
1-58 Tage
Überlebenszeit der Patienten
Zeitfenster: Tag 1-90
Tag 1-90
Todesursachen
Zeitfenster: Tag 1-90
Tag 1-90
Änderung des P/F-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6

Das P/F-Verhältnis ist eine einfache Methode, um den Schweregrad eines niedrigen Blutsauerstoffgehalts zu beurteilen. Es ist das Verhältnis von PaO2 (arterieller Sauerstoffpartialdruck, erhalten aus einem arteriellen Blutgas) zu FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs, ausgedrückt als Dezimalzahl). Ein normales arterielles Blut hat ein Gas von 80 bis 100 mm Hg. Normale Raumluft hat 21 % oder 0,21 Sauerstoff. Ein "normales" P/F-Verhältnis liegt also bei etwa 380-475. Ein hohes P/F-Verhältnis bedeutet mehr Sauerstoff im Blutkreislauf und ein niedriges P/F-Verhältnis bedeutet weniger Sauerstoff im Blutkreislauf.

Diese Ergebnismessung vergleicht die Verbesserung (Erhöhung) des P/F-Verhältnisses zwischen den Behandlungsarmen.
Von Tag 1 bis Tag 6
Anzahl der Teilnehmer mit nosokomialen Infektionen
Zeitfenster: Tag 1-90
Nosokomiale Infektionen, auch als Healthcare-assoziierte Infektionen (HAI) bezeichnet, sind Infektionen, die während der Inanspruchnahme medizinischer Versorgung erworben wurden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht vorhanden waren.
Tag 1-90
Anzahl der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Tag 1-90
Das ist die Anzahl der Patienten, die an ein Beatmungsgerät angeschlossen werden mussten.
Tag 1-90
Dauer der invasiven, nicht-invasiven und ergänzenden Sauerstoffgabe
Zeitfenster: Tag 1-90
Dieser Endpunkt umfasst die Dauer jeglicher/aller Arten von Atemunterstützung
Tag 1-90
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1-90
Tag 1-90
Zeit bis zur Normalisierung von weißen Blutkörperchen und Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 1-90
Die Normalisierung der Leukozyten- und Lymphozytenzahl ist definiert als, ob die Ergebnisse der Leukozyten- und Lymphozytenzahl bei verfügbaren Besuchen normal oder unterhalb des Normalbereichs oder oberhalb des Normalbereichs liegen.
Tag 1-90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Partner Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Information, Partner Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTX-001-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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