Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Sargramostim hos patienter med covid-19 (iLeukPulm)

7 augusti 2023 uppdaterad av: Partner Therapeutics, Inc.

En fas 2-studie som utvärderar Sargramostim hos patienter med covid-19 associerad akut hypoxemi

Syftet med denna forskning är att ta reda på om ett läkemedel (sargramostim) även känt som Leukine® kan hjälpa patienten att återhämta sig snabbare från COVID-19. Sargramostim kan hjälpa lungorna att återhämta sig från effekterna av covid-19, och denna forskningsstudie kommer att hjälpa till att ta reda på detta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 2-studie är utformad som en proof of concept-studie och kommer att randomisera 2:1 cirka 120 patienter med COVID-19-associerad akut hypoxemi: varav 80 patienter kommer att få sargramostim plus standardvård och 40 patienter som kommer att få standardvård ensam. Syftet med studien är att fastställa om inhalerad sargramostim, som ett komplement till institutionell standardvård, förbättrar kliniska resultat hos patienter med COVID-19-associerad akut hypoxemi. Alla patienter i sargramostim-armen kommer att behandlas med 125 mikrogram inhalerad sargramostim två gånger dagligen under 5 dagar, utöver institutionell standardvård. Vid behov, efter progression till en invasiv mekanisk ventilator, kan administrering av sargramostim administreras som intravenös infusion för att slutföra totalt 5 dagar (inklusive dagar tillfört via inhalation).

GM-CSF är ett kritiskt cytokin för sund lungfunktion och är nödvändigt för mognad och underhåll av alveolära makrofager. Prekliniska studier har visat att GM-CSF ger resistens mot influensa genom att stärka medfödda immunmekanismer som är beroende av alveolära makrofager för deras hälsa och normala funktion. Kliniska studier av sargramostim hos patienter med svår sepsis och respiratorisk dysfunktion eller akut andnödsyndrom har visat förbättringar i syresättning och lungkompliance.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69101
        • Great Plains Health
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with the University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienter (eller lagligt auktoriserade beslutsfattare) måste ge informerat samtycke
  • Testa positivt för SARS-CoV-2-virus med PCR
  • Inlagd på sjukhus

  • Förekomst av akut hypoxemi definierad som (antingen eller båda)

    • mättnad under 93 % vid ≥ 2 L/min syrgastillskott
    • PaO2/FiO2 under 350

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver invasiv (mekanisk ventilation) eller icke-invasiv (CPAP, BiPAP för hypoxemi) ventilation eller ECMO (Obs: syrgastillskott med högflödessystem eller lågflödessystem för syrgas skulle inte utesluta patienter från denna studie)
  • Obehandlad metabolisk acidos
  • Kardiogent lungödem
  • Hypotoni som kräver användning av vasopressorer
  • Hyperferritinemi (serumferritin ≥2 000 mcg/L)
  • Antal vita blodkroppar > 50 000/mm3
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning för covid-19-terapi
  • Mycket immunsuppressiv terapi eller kombinationskemoterapi mot cancer inom 24 timmar före första dosen av sargramostim
  • Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot sargramostim eller någon komponent i produkten
  • Tidigare erfarenhet av svåra och oförklarliga biverkningar vid aerosoltillförsel av någon form av medicinsk produkt
  • Förekomst av någon redan existerande sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patienten till en orimligt ökad risk genom att delta i denna studie
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allvarliga eller okontrollerade pulmonella komorbida tillstånd, inklusive systemisk steroidberoende astma, systemisk steroidberoende KOL, syreberoende KOL, lungtransplantation, känd interstitiell lungsjukdom eller cystisk fibros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sargramostim Arm
Dag 1 - 5: Sargramostim-behandling utöver standardvård för COVID-19
Läkemedel: Sargramostim
Sargramostim är en glykosylerad, jästhärledd rekombinant human granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (rhu-GM-CSF). Dosering för inhalerad sargramostim: 125 mcg två gånger om dagen. Dosering för intravenös sargramostim: 125mcg/m2/dag givet under en 4-timmarsperiod.
Andra namn:
  • Leukin
  • GM-CSF
Läkemedel: Vårdstandard
Vårdstandard för covid-19
Aktiv komparator: Kontrollarm
Vårdstandard för covid-19
Läkemedel: Vårdstandard
Vårdstandard för covid-19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av syresättningsparameter för P(A-a)O2-gradient efter dag 6
Tidsram: 1-6 dagar
P(A-a)O2-gradienten är ett mått på hur väl syret rör sig från lungorna in i blodomloppet. Patienter med hög gradient har mindre syre i blodomloppet.
1-6 dagar
Antal patienter som har intuberats senast dag 14
Tidsram: 1-14 dagar
1-14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ordningsskala
Tidsram: 1-28 dagar
Ordinalskalan användes, där 0 inte är inlagd på sjukhus, inga kliniska eller virologiska bevis på infektion och 8 är död.
1-28 dagar
Alla orsakar 28-dagars dödlighet
Tidsram: 1-28 dagar
1-28 dagar
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1-58 dagar
Antal patienter med biverkningar relaterade till behandling med sargramostim. Patienter på kontrollarmen fick inte sargramostim.
1-58 dagar
Patienternas överlevnadstid
Tidsram: Dag 1-90
Dag 1-90
Dödsorsaker
Tidsram: Dag 1-90
Dag 1-90
Ändra från baslinjen i P/F-förhållande
Tidsram: Från dag 1 till dag 6

P/F-förhållandet är ett enkelt sätt att bedöma svårighetsgraden av lågt blodsyre. Det är förhållandet mellan PaO2 (artärt syrepartialtryck erhållet från en arteriell blodgas) och FiO2 (fraktion av inandat syre uttryckt som en decimal). Ett normalt arteriellt blod är gas 80 till 100 mm Hg. Normal rumsluft har 21 % eller 0,21 syre. Så ett "normalt" P/F-förhållande är cirka 380-475. Ett högt P/F-förhållande betyder mer syre i blodomloppet och ett lågt P/F-förhållande betyder mindre syre i blodomloppet.

Detta utfallsmått jämför förbättringen (ökningen) i P/F-förhållandet mellan behandlingsarmarna.
Från dag 1 till dag 6
Antal deltagare med nosokomiala infektioner
Tidsram: Dag 1-90
Nosokomiala infektioner även kallade hälsovårdsrelaterade infektioner (HAI), är infektion(er) som förvärvats under processen för att få sjukvård som inte fanns under tiden för inläggningen.
Dag 1-90
Antal patienter som kräver invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 1-90
Det är antalet patienter som behövde placeras på en ventilator.
Dag 1-90
Varaktighet för invasivt, icke-invasivt och kompletterande syre
Tidsram: Dag 1-90
Detta effektmått inkluderar varaktigheten av alla/alla typer av andningsstöd
Dag 1-90
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 1-90
Dag 1-90
Dags för normalisering av vita blodkroppar och lymfocyter
Tidsram: Dag 1-90
Normalisering av antalet vita blodkroppar och lymfocyter definieras som om resultaten av antalet vita blodkroppar och lymfocyter är normala eller under normala eller över normala intervall vid tillgängliga besök.
Dag 1-90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Partner Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Studierektor: Medical Information, Partner Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTX-001-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Sargramostim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera