Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Sargramostim in pazienti con COVID-19 (iLeukPulm)

7 agosto 2023 aggiornato da: Partner Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 che valuta Sargramostim in pazienti con ipossiemia acuta associata a COVID-19

Lo scopo di questa ricerca è scoprire se un farmaco (sargramostim) noto anche come Leukine® potrebbe aiutare il paziente a riprendersi più velocemente da COVID-19. Sargramostim può aiutare i polmoni a riprendersi dagli effetti di COVID-19 e questo studio di ricerca aiuterà a scoprirlo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 è concepito come uno studio di prova del concetto e randomizzerà 2:1 circa 120 pazienti con ipossiemia acuta associata a COVID-19: di cui 80 pazienti riceveranno sargramostim più lo standard di cura e 40 pazienti che riceveranno lo standard di cura solo. Lo scopo dello studio è determinare se il sargramostim inalato, in aggiunta allo standard di cura istituzionale, migliora gli esiti clinici nei pazienti con ipossiemia acuta associata a COVID-19. Tutti i pazienti nel braccio sargramostim saranno trattati con 125 mcg di sargramostim per via inalatoria due volte al giorno per 5 giorni, in aggiunta allo standard di cura istituzionale. Se necessario, dopo il passaggio a un ventilatore meccanico invasivo, la somministrazione di sargramostim può essere somministrata mediante infusione endovenosa per un totale di 5 giorni (compresi i giorni somministrati per inalazione).

GM-CSF è una citochina critica per una sana funzione polmonare ed è necessaria per la maturazione e il mantenimento dei macrofagi alveolari. Studi preclinici hanno dimostrato che il GM-CSF conferisce resistenza all'influenza potenziando i meccanismi immunitari innati che dipendono dai macrofagi alveolari per la loro salute e il normale funzionamento. Studi clinici con sargramostim in pazienti con sepsi grave e disfunzione respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto hanno mostrato miglioramenti nell'ossigenazione e nella compliance polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
        • Great Plains Health
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with the University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • I pazienti (o il decisore legalmente autorizzato) devono fornire il consenso informato
  • Test positivo per il virus SARS-CoV-2 mediante PCR
  • Ammesso in ospedale

  • Presenza di ipossiemia acuta definita come (uno o entrambi)

    • saturazione inferiore al 93% con supplementazione di ossigeno ≥ 2 L/min
    • PaO2/FiO2 inferiore a 350

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono ventilazione invasiva (ventilazione meccanica) o non invasiva (CPAP, BiPAP per ipossiemia) o ECMO (Nota: l'integrazione di ossigeno utilizzando sistemi di ossigeno ad alto flusso o sistemi di ossigeno a basso flusso non escluderebbe i pazienti da questo studio)
  • Acidosi metabolica intrattabile
  • Edema polmonare cardiogeno
  • Ipotensione che richiede l'uso di vasopressori
  • Iperferritinemia (ferritina sierica ≥2.000 mcg/L)
  • Conta dei globuli bianchi > 50.000/mm3
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico per la terapia COVID-19
  • Terapia altamente immunosoppressiva o chemioterapia combinata antitumorale nelle 24 ore precedenti la prima dose di sargramostim
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al sargramostim o a qualsiasi componente del prodotto
  • Precedente esperienza di effetti collaterali gravi e inspiegabili durante la somministrazione di aerosol di qualsiasi tipo di prodotto medico
  • Presenza di qualsiasi malattia preesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio irragionevolmente aumentato attraverso la partecipazione a questo studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Condizioni di comorbidità polmonari gravi o non controllate, tra cui asma sistemico steroideo dipendente, BPCO sistemico steroido dipendente, BPCO ossigeno dipendente, trapianto di polmone, malattia polmonare interstiziale nota o fibrosi cistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sargramostim
Giorno 1 - 5: trattamento con Sargramostim in aggiunta allo standard di cura per COVID-19
Droga: Sargramostim
Sargramostim è un fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani glicosilato, derivato dal lievito (rhu-GM-CSF). Dosaggio per sargramostim inalato: 125 mcg due volte al giorno. Dosaggio per sargramostim per via endovenosa: 125 mcg/m2/die somministrati per un periodo di 4 ore.
Altri nomi:
  • Leuchina
  • GM-CSF
Droga: Standard di sicurezza
Standard di cura per COVID-19
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Standard di cura per COVID-19
Droga: Standard di sicurezza
Standard di cura per COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del parametro di ossigenazione del gradiente P(A-a)O2 entro il giorno 6
Lasso di tempo: 1-6 giorni
Il gradiente P(A-a)O2 è una misura di quanto bene l'ossigeno si sposta dai polmoni nel flusso sanguigno. I pazienti con un gradiente elevato hanno meno ossigeno nel flusso sanguigno.
1-6 giorni
Numero di pazienti che sono stati intubati entro il giorno 14
Lasso di tempo: 1-14 giorni
1-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala ordinale
Lasso di tempo: 1-28 giorni
È stata utilizzata la scala ordinale, dove 0 è non ricoverato in ospedale, nessuna evidenza clinica o virologica di infezione e 8 è morte.
1-28 giorni
Tutte causano mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 1-28 giorni
1-28 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1-58 giorni
Numero di pazienti con effetti indesiderati correlati al trattamento con sargramostim. I pazienti del braccio di controllo non hanno ricevuto sargramostim.
1-58 giorni
Tempo di sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 1-90
Giorno 1-90
Cause di morte
Lasso di tempo: Giorno 1-90
Giorno 1-90
Modifica rispetto al basale nel rapporto P/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6

Il rapporto P/F è un modo semplice per valutare la gravità del basso livello di ossigeno nel sangue. È il rapporto tra PaO2 (pressione parziale di ossigeno arterioso ottenuta da un'emogasanalisi) e FiO2 (frazione di ossigeno inspirato espressa come decimale). Un sangue arterioso normale è gas da 80 a 100 mm Hg. L'aria ambiente normale ha il 21% o 0,21 di ossigeno. Quindi un rapporto P/F "normale" è di circa 380-475. Un alto rapporto P/F significa più ossigeno nel sangue e un basso rapporto P/F significa meno ossigeno nel sangue.

Questa misura di esito confronta il miglioramento (aumento) del rapporto P/F tra i bracci di trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 6
Numero di partecipanti con infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: Giorno 1-90
Le infezioni nosocomiali, note anche come infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI), sono infezioni acquisite durante il processo di ricezione dell'assistenza sanitaria che non erano presenti al momento del ricovero.
Giorno 1-90
Numero di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Giorno 1-90
Il è il numero di pazienti che dovevano essere posizionati su un ventilatore.
Giorno 1-90
Durata dell'ossigeno invasivo, non invasivo e supplementare
Lasso di tempo: Giorno 1-90
Questo endpoint include la durata di qualsiasi/tutti i tipi di supporto respiratorio
Giorno 1-90
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 1-90
Giorno 1-90
Tempo di normalizzazione dei globuli bianchi e dei linfociti
Lasso di tempo: Giorno 1-90
La normalizzazione della conta leucocitaria e dei linfociti è definita come se i risultati della conta leucocitaria e dei linfociti siano normali o al di sotto del normale o al di sopra dei limiti normali alle visite disponibili.
Giorno 1-90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Partner Therapeutics, Inc.

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Information, Partner Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTX-001-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Sargramostim

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi