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Étude du Sargramostim chez des patients atteints de COVID-19 (iLeukPulm)

7 août 2023 mis à jour par: Partner Therapeutics, Inc.

Un essai de phase 2 évaluant le sargramostim chez des patients atteints d'hypoxémie aiguë associée au COVID-19

Le but de cette recherche est de découvrir si un médicament (sargramostim) également connu sous le nom de Leukine® pourrait aider le patient à se remettre plus rapidement du COVID-19. Le sargramostim peut aider les poumons à se remettre des effets du COVID-19, et cette étude de recherche aidera à le découvrir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 2 est conçue comme une étude de preuve de concept et randomisera 2: 1 environ 120 patients atteints d'hypoxémie aiguë associée au COVID-19 : dont 80 patients recevront du sargramostim plus la norme de soins, et 40 patients qui recevront la norme de soins en solo. Le but de l'étude est de déterminer si le sargramostim inhalé, en tant que complément à la norme de soins institutionnelle, améliore les résultats cliniques chez les patients atteints d'hypoxémie aiguë associée au COVID-19. Tous les patients du bras sargramostim seront traités avec 125 mcg de sargramostim inhalé deux fois par jour pendant 5 jours, en plus des normes de soins institutionnelles. Si nécessaire, lors de la progression vers un ventilateur mécanique invasif, l'administration de sargramostim peut être administrée par perfusion intraveineuse pour compléter un total de 5 jours (y compris les jours administrés par inhalation).

Le GM-CSF est une cytokine critique pour une fonction pulmonaire saine et est nécessaire à la maturation et au maintien des macrophages alvéolaires. Des études précliniques ont montré que le GM-CSF confère une résistance à la grippe en renforçant les mécanismes immunitaires innés qui dépendent des macrophages alvéolaires pour leur santé et leur fonctionnement normal. Des études cliniques sur le sargramostim chez des patients atteints de septicémie sévère et de dysfonctionnement respiratoire ou de syndrome de détresse respiratoire aiguë ont montré des améliorations de l'oxygénation et de la compliance pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
        • Great Plains Health
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Brody school of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with the University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Les patients (ou le décideur légalement autorisé) doivent fournir un consentement éclairé
  • Test positif pour le virus SARS-CoV-2 par PCR
  • Admis à l'hôpital

  • Présence d'hypoxémie aiguë définie comme (l'une ou l'autre ou les deux)

    • saturation inférieure à 93 % avec une supplémentation en oxygène ≥ 2 L/min
    • PaO2/FiO2 inférieur à 350

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une ventilation invasive (ventilation mécanique) ou non invasive (CPAP, BiPAP pour l'hypoxémie) ou ECMO (Remarque : la supplémentation en oxygène à l'aide de systèmes d'oxygène à haut débit ou de systèmes d'oxygène à faible débit n'exclurait pas les patients de cette étude)
  • Acidose métabolique intraitable
  • Œdème pulmonaire cardiogénique
  • Hypotension nécessitant l'utilisation de vasopresseurs
  • Hyperferritinémie (ferritine sérique ≥ 2 000 mcg/L)
  • Nombre de globules blancs > 50 000/mm3
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel pour la thérapie COVID-19
  • Traitement hautement immunosuppresseur ou polychimiothérapie anticancéreuse dans les 24 heures précédant la première dose de sargramostim
  • Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au sargramostim ou à tout composant du produit
  • Expérience antérieure d'effets secondaires graves et inexpliqués lors de l'administration d'aérosols de tout type de produit médical
  • Présence de toute maladie préexistante qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque déraisonnablement accru en participant à cette étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Comorbidités pulmonaires graves ou incontrôlées, y compris l'asthme systémique dépendant des stéroïdes, la MPOC systémique dépendante des stéroïdes, la MPOC dépendante de l'oxygène, la transplantation pulmonaire, la maladie pulmonaire interstitielle connue ou la fibrose kystique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de sargramostim
Jour 1 à 5 : Traitement au Sargramostim en plus des soins standards pour le COVID-19
Médicament: Sargramostim
Le sargramostim est un facteur recombinant de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humains glycosylé dérivé de levure (rhu-GM-CSF). Posologie pour le sargramostim inhalé : 125 mcg deux fois par jour. Posologie pour le sargramostime intraveineux : 125 mcg/m2/jour administrés sur une période de 4 heures.
Autres noms:
  • Leukine
  • GM-CSF
Médicament: Norme de soins
Norme de soins pour COVID-19
Comparateur actif: Bras de commande
Norme de soins pour COVID-19
Médicament: Norme de soins
Norme de soins pour COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du paramètre d'oxygénation du gradient P(A-a)O2 au jour 6
Délai: 1-6 jours
Le gradient P(A-a)O2 est une mesure de la façon dont l'oxygène se déplace des poumons dans la circulation sanguine. Les patients avec un gradient élevé ont moins d'oxygène dans le sang.
1-6 jours
Nombre de patients intubés au jour 14
Délai: 1-14 jours
1-14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'échelle ordinale
Délai: 1-28 jours
L'échelle ordinale a été utilisée, où 0 signifie non hospitalisé, aucune preuve clinique ou virologique d'infection et 8 signifie le décès.
1-28 jours
Mortalité toutes causes sur 28 jours
Délai: 1-28 jours
1-28 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1-58 jours
Nombre de patients présentant des effets secondaires liés au traitement par sargramostim. Les patients du bras contrôle n'ont pas reçu de sargramostim.
1-58 jours
Temps de survie des patients
Délai: Jour 1-90
Jour 1-90
Causes de décès
Délai: Jour 1-90
Jour 1-90
Changement par rapport à la ligne de base du rapport P/F
Délai: Du jour 1 au jour 6

Le rapport P/F est un moyen simple d'évaluer la gravité d'un faible taux d'oxygène dans le sang. C'est le rapport entre PaO2 (pression partielle d'oxygène artériel obtenue à partir d'un gaz du sang artériel) et FiO2 (fraction d'oxygène inspiré exprimée sous forme décimale). Un sang artériel normal est gazeux de 80 à 100 mm Hg. L'air ambiant normal contient 21 % ou 0,21 d'oxygène. Ainsi, un rapport P/F "normal" est d'environ 380-475. Un rapport P/F élevé signifie plus d'oxygène dans le sang et un rapport P/F bas signifie moins d'oxygène dans le sang.

Cette mesure de résultat compare l'amélioration (augmentation) du rapport P/F entre les bras de traitement.
Du jour 1 au jour 6
Nombre de participants atteints d'infections nosocomiales
Délai: Jour 1-90
Les infections nosocomiales, également appelées infections nosocomiales (IAS), sont des infections acquises au cours du processus de soins de santé qui n'étaient pas présentes au moment de l'admission.
Jour 1-90
Nombre de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive
Délai: Jour 1-90
C'est le nombre de patients qui ont dû être placés sous ventilateur.
Jour 1-90
Durée de l'oxygène invasif, non invasif et supplémentaire
Délai: Jour 1-90
Ce paramètre inclut la durée de tout type d'assistance respiratoire
Jour 1-90
Durée d'hospitalisation
Délai: Jour 1-90
Jour 1-90
Temps de normalisation des globules blancs et des lymphocytes
Délai: Jour 1-90
La normalisation du nombre de globules blancs et de lymphocytes est définie comme si les résultats du nombre de globules blancs et de lymphocytes sont normaux ou inférieurs à la normale ou supérieurs à la normale lors des visites disponibles.
Jour 1-90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Partner Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Information, Partner Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTX-001-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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