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COVID-19 환자의 Sargramostim 연구 (iLeukPulm)

2023년 8월 7일 업데이트: Partner Therapeutics, Inc.

COVID-19 관련 급성 저산소증 환자에서 Sargramostim을 평가하는 2상 시험

이 연구의 목적은 Leukine®이라고도 알려진 약물(sargramostim)이 환자가 COVID-19에서 더 빨리 회복하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. Sargramostim은 폐가 COVID-19의 영향으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있으며, 이 연구는 이를 알아내는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 연구는 개념 증명 연구로 설계되었으며 COVID-19 관련 급성 저산소증 환자 약 120명을 2:1로 무작위 배정합니다. 이 중 80명의 환자는 sargramostim과 표준 치료를, 40명의 환자는 표준 치료를 받게 됩니다. 홀로. 이 연구의 목적은 흡입형 sargramostim이 제도적 표준 치료의 보조제로서 COVID-19 관련 급성 저산소혈증 환자의 임상 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다. sargramostim 팔의 모든 환자는 기관 표준 치료에 추가하여 5일 동안 매일 2회 125mcg 흡입형 sargramostim으로 치료받게 됩니다. 필요한 경우, 침습적 인공호흡기로 진행 시, 총 5일(흡입을 통한 전달 일수 포함)을 완료하기 위해 sargramostim을 정맥주사로 투여할 수 있습니다.

GM-CSF는 건강한 폐 기능에 중요한 사이토카인이며 폐포 대식세포의 성숙과 유지에 필요합니다. 전임상 연구에서는 GM-CSF가 건강과 정상적인 기능을 위해 폐포 대식세포에 의존하는 선천적 면역 메커니즘을 강화함으로써 인플루엔자에 대한 저항성을 부여하는 것으로 나타났습니다. 중증 패혈증 및 호흡 기능 장애 또는 급성 호흡 곤란 증후군 환자에 대한 sargramostim의 임상 연구에서 산소 공급 및 폐 순응도가 개선된 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, 미국, 69101
        • Great Plains Health
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Brody school of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Affiliated with the University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 환자
  • 환자(또는 법적으로 권한을 부여받은 의사 결정자)는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • PCR 결과 SARS-CoV-2 바이러스 양성 판정
  • 병원에 입원

  • (둘 중 하나 또는 둘 다)로 정의되는 급성 저산소혈증의 존재

    • ≥ 2 L/min 산소 보충에서 93% 미만의 포화도
    • PaO2/FiO2 350 이하

제외 기준:

  • 침습적(기계적 환기) 또는 비침습적(CPAP, 저산소증에 대한 BiPAP) 환기 또는 ECMO가 필요한 환자
  • 난치성 대사성 산증
  • 심장성 폐부종
  • 승압제 사용이 필요한 저혈압
  • 고페리틴혈증(혈청 페리틴 ≥2,000mcg/L)
  • 백혈구 수 > 50,000/mm3
  • COVID-19 치료를 위한 또 다른 중재적 임상 시험에 참여
  • sargramostim의 첫 투여 전 24시간 이내에 고도의 면역억제 요법 또는 항암 병용 화학 요법
  • sargramostim 또는 제품의 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민증
  • 모든 종류의 의료 제품의 에어로졸 전달 중 심각하고 설명할 수 없는 부작용의 이전 경험
  • 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 환자를 불합리하게 증가된 위험에 처하게 할 임의의 기존 질병의 존재
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 전신 스테로이드 의존성 천식, 전신 스테로이드 의존성 COPD, 산소 의존성 COPD, 폐 이식, 알려진 간질성 폐질환 또는 낭포성 섬유증을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 폐 동반이환 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sargramostim 팔
1일 - 5일: COVID-19에 대한 표준 치료 외에 Sargramostim 치료
의약품: Sargramostim
Sargramostim은 글리코실화된 효모 유래 재조합 인간 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(rhu-GM-CSF)입니다. 흡입된 sargramostim의 복용량: 125 mcg 하루에 두 번. 정맥 주사 sargramostim의 복용량: 4시간 동안 125mcg/m2/일 제공.
다른 이름들:
  • 류킨
  • GM-CSF
의약품: 치료의 표준
COVID-19에 대한 치료 표준
활성 비교기: 컨트롤 암
COVID-19에 대한 치료 표준
의약품: 치료의 표준
COVID-19에 대한 치료 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6일째 P(A-a)O2 기울기의 산소화 매개변수 변화
기간: 1-6일
P(A-a)O2 구배는 산소가 폐에서 혈류로 얼마나 잘 이동하는지를 측정합니다. 구배가 높은 환자는 혈류에 산소가 적습니다.
1-6일
14일까지 삽관된 환자 수
기간: 1-14일
1-14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서수 척도의 변화
기간: 1-28일
서수 척도를 사용했는데, 여기서 0은 입원하지 않았고 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없으며 8은 사망입니다.
1-28일
모든 원인 28일 사망
기간: 1-28일
1-28일
치료 관련 부작용이 있는 환자의 수
기간: 1-58일
사르그라모스팀 치료와 관련된 부작용이 있는 환자 수. 대조군 환자는 sargramostim을 투여받지 않았습니다.
1-58일
환자의 생존 시간
기간: 1-90일
1-90일
사망 원인
기간: 1-90일
1-90일
P/F 비율의 기준선에서 변경
기간: 1일차부터 6일차까지

P/F 비율은 저혈중 산소의 심각도를 평가하는 간단한 방법입니다. 이는 PaO2(동맥 혈액 가스에서 얻은 동맥 산소 부분압) 대 FiO2(소수점으로 표시되는 흡기 산소의 비율)의 비율입니다. 정상적인 동맥혈은 80~100mmHg의 가스입니다. 정상적인 실내 공기에는 21% 또는 0.21개의 산소가 있습니다. 따라서 "정상적인" P/F 비율은 약 380-475입니다. 높은 P/F 비율은 혈류에 더 많은 산소를 의미하고 낮은 P/F 비율은 혈류에 더 적은 산소를 의미합니다.

이 결과 측정은 치료 부문 간의 P/F 비율의 개선(증가)을 비교합니다.
1일차부터 6일차까지
병원 감염이 있는 참가자 수
기간: 1-90일
의료 관련 감염(HAI)이라고도 하는 병원내 감염은 입원 당시에는 없었던 의료 서비스를 받는 과정에서 획득한 감염입니다.
1-90일
침습적 기계 환기가 필요한 환자 수
기간: 1-90일
는 인공호흡기에 배치해야 하는 환자의 수입니다.
1-90일
침습적, 비침습적 및 보충 산소의 기간
기간: 1-90일
이 끝점에는 모든 유형의 호흡 지원 기간이 포함됩니다.
1-90일
입원 기간
기간: 1-90일
1-90일
백혈구 및 림프구의 정상화 시간
기간: 1-90일
WBC 및 림프구 수의 정상화는 가능한 방문에서 WBC 및 림프구 수 결과가 정상인지 또는 정상 범위 미만인지 또는 정상 범위보다 높은지 여부로 정의됩니다.
1-90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Partner Therapeutics, Inc.

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 연구 책임자: Medical Information, Partner Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTX-001-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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