A Sargramostim vizsgálata COVID-19-ben szenvedő betegeknél (iLeukPulm)
2. fázisú vizsgálat a sargramostim értékelésére COVID-19-hez kapcsolódó akut hipoxémiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 2. fázisú vizsgálat a koncepció vizsgálatának bizonyítékaként készült, és körülbelül 120 COVID-19-hez társuló akut hipoxémiában szenvedő beteget randomizál 2:1 arányban: ebből 80 beteg kap sargramostim plusz standard ellátást, és 40 beteg, aki standard ellátásban részesül. egyedül. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az inhalációs sargramostim az intézményi ellátási színvonal kiegészítéseként javítja-e a COVID-19-hez kapcsolódó akut hipoxémiában szenvedő betegek klinikai kimenetelét. A sargramostim kar minden betegét 125 mikrogramm inhalációs sargramostimmal kezelik naponta kétszer 5 napon keresztül, az intézményi ellátáson felül. Ha szükséges, az invazív mechanikus lélegeztetőgépre való áttéréskor a sargramostim intravénás infúzióban adható be, összesen 5 napig (beleértve az inhalációs napokat is).
A GM-CSF az egészséges tüdőfunkció kritikus citokinje, és szükséges az alveoláris makrofágok éréséhez és fenntartásához. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a GM-CSF rezisztenciát biztosít az influenzával szemben azáltal, hogy erősíti a veleszületett immunmechanizmusokat, amelyek egészségük és normális működésük az alveoláris makrofágoktól függ. A sargramostimmal végzett klinikai vizsgálatok súlyos szepszisben és légzési elégtelenségben vagy akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél javulást mutattak az oxigénellátásban és a tüdő megfelelőségében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Egyesült Államok, 69101
- Great Plains Health
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10310
- Richmond University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital Affiliated with the University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek
- A betegeknek (vagy a jogilag felhatalmazott döntéshozóknak) tájékozott beleegyezést kell adniuk
- A SARS-CoV-2 vírus pozitív tesztje PCR-rel
- Kórházba került
Az akut hipoxémia jelenléte a következőképpen definiálható: (vagy mindkettő)
- telítettség 93% alatti ≥ 2 l/perc oxigénpótlás mellett
- PaO2/FiO2 350 alatt
Kizárási kritériumok:
- Az invazív (mechanikus lélegeztetés) vagy nem invazív (CPAP, BiPAP hipoxémiára) lélegeztetést vagy ECMO-t igénylő betegek (Megjegyzés: az oxigénpótlás nagy áramlású oxigénrendszerekkel vagy alacsony áramlású oxigénrendszerekkel nem zárja ki a betegeket ebből a vizsgálatból)
- Kezelhetetlen metabolikus acidózis
- Kardiogén tüdőödéma
- Vazopresszorok használatát igénylő hipotenzió
- Hiperferritinémia (szérum ferritin ≥2000 mcg/l)
- Fehérvérsejtszám > 50 000/mm3
- Részvétel egy másik, a COVID-19 terápia intervenciós klinikai vizsgálatában
- Erősen immunszuppresszív terápia vagy rákellenes kombinált kemoterápia a sargramostim első adagját megelőző 24 órán belül
- A sargramostimmal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység
- Súlyos és megmagyarázhatatlan mellékhatások korábbi tapasztalata bármilyen gyógyászati termék aeroszolos adagolása során
- Bármilyen korábban fennálló betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlanul fokozott kockázatnak tenné ki a pácienst a vizsgálatban való részvétel révén
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos vagy kontrollálatlan pulmonalis társbetegségek, beleértve a szisztémás szteroidfüggő asztmát, szisztémás szteroidfüggő COPD-t, oxigénfüggő COPD-t, tüdőtranszplantációt, ismert intersticiális tüdőbetegséget vagy cisztás fibrózist
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sargramostim Arm
1–5. nap: Sargramostim-kezelés a COVID-19 standard ellátása mellett
|
A Sargramostim egy glikozilált, élesztőből származó rekombináns humán granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor (rhu-GM-CSF).
Adagolás az inhalációs sargramostimhoz: 125 mcg naponta kétszer.
Intravénás sargramostim adagolása: 125 mcg/m2/nap, 4 órán keresztül beadva.
Más nevek:
A COVID-19 gondozásának standardja
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A COVID-19 gondozásának standardja
|
A COVID-19 gondozásának standardja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P(A-a)O2 gradiens oxigenizációs paraméterének változása a 6. napon
Időkeret: 1-6 nap
|
A P(A-a)O2 gradiens azt méri, hogy az oxigén milyen jól jut el a tüdőből a véráramba.
A magas gradienssel rendelkező betegek véráramában kevesebb oxigén van.
|
1-6 nap
|
|
A 14. napig intubált betegek száma
Időkeret: 1-14 nap
|
1-14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ordinális léptékben
Időkeret: 1-28 nap
|
Az ordinális skálát használtuk, ahol 0 nem kórházi kezelés, nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre, és 8 a halált jelenti.
|
1-28 nap
|
|
Minden ok 28 napos halálozás
Időkeret: 1-28 nap
|
1-28 nap
|
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 1-58 nap
|
Azon betegek száma, akiknél a sargramostim-kezeléssel kapcsolatos mellékhatások jelentkeztek.
A kontroll karon lévő betegek nem kaptak sargramostimot.
|
1-58 nap
|
|
A betegek túlélési ideje
Időkeret: 1-90. nap
|
1-90. nap
|
|
|
A halál okai
Időkeret: 1-90. nap
|
1-90. nap
|
|
|
Változás az alapvonaltól a P/F arányban
Időkeret: Az 1. naptól a 6. napig
|
A P/F arány egy egyszerű módszer a vér alacsony oxigénszintjének súlyosságára. Ez a PaO2 (artériás vérgázból nyert artériás oxigén parciális nyomás) és a FiO2 (a belélegzett oxigén hányadosa tizedesjegyben kifejezett) aránya. A normál artériás vér 80-100 Hgmm közötti gáz. A normál szobalevegő 21% vagy 0,21 oxigént tartalmaz. Tehát egy "normál" P/F arány körülbelül 380-475. A magas P/F arány több oxigént jelent a véráramban, az alacsony P/F arány pedig kevesebb oxigént jelent a véráramban. Ez az eredménymérő összehasonlítja a P/F arány javulását (növekedését) a kezelési karok között. |
Az 1. naptól a 6. napig
|
|
Nozokomiális fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 1-90. nap
|
A nozokomiális fertőzések, más néven egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések (HAI), olyan fertőzések, amelyeket az egészségügyi ellátás során szereztek, és amelyek nem voltak jelen a felvétel időpontjában.
|
1-90. nap
|
|
Invazív mechanikus lélegeztetést igénylő betegek száma
Időkeret: 1-90. nap
|
Ez azoknak a betegeknek a száma, akiket lélegeztetőgépre kellett helyezni.
|
1-90. nap
|
|
Az invazív, nem invazív és kiegészítő oxigén időtartama
Időkeret: 1-90. nap
|
Ez a végpont magában foglalja bármely/minden típusú légzéstámogatás időtartamát
|
1-90. nap
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1-90. nap
|
1-90. nap
|
|
|
A fehérvérsejtek és a limfociták normalizálásának ideje
Időkeret: 1-90. nap
|
A fehérvérsejt- és limfocitaszám normalizálása azt jelenti, hogy a fehérvérsejt- és limfocitaszám eredményei normálisak-e, vagy a normál tartomány alatt vannak-e vagy a normál tartomány felett vannak-e az elérhető vizitek során.
|
1-90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Information, Partner Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTX-001-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .