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慢性肾脏病患者的蜂胶。

2024年2月23日 更新者:Universidade Federal Fluminense

蜂胶作为调节慢性肾脏病患者炎症的新策略。

评估蜂胶提取物对慢性肾病参与者炎症的影响。

具体的目标

评估干预期前后:

  • 转录因子(核因子-kB)、抗氧化酶(血红素-加氧酶-1)、炎性体受体、过氧化物酶体增殖物激活受体-γ以及炎症细胞因子(IL-6、肿瘤核因子- α、C-反应蛋白、白细胞介素1)和E-选择素粘附分子;
  • 炎症标志物和抗氧化酶的蛋白表达水平;
  • 研究参与者粪便样本的肠道微生物群概况;
  • 与硫代巴比妥酸和氧化低密度脂蛋白反应的物质的血浆水平作为氧化应激的标志;
  • 常规和人体测量实验室变量,指示研究参与者的代谢特征;
  • 评估血压、6 分钟步行测试、恢复心率和椅子升降测试,以评估研究参与者的功能能力;
  • 评估致动脉粥样化风险;
  • 食物摄入量和营养状况;比较干预组和对照组之间的数据。

研究概览

详细说明

慢性肾脏病 (CKD) 以慢性全身炎症为多因素起源的重要组成部分,是与 CKD 的进展和结果相关的因素,涉及这些患者的所有死亡原因,例如心血管疾病。 在这种情况下,已经提出了一些营养策略作为调节炎症的辅助治疗选择,从营养素和生物活性化合物对炎症和氧化应激相关基因表达的作用的综合知识开始,这些因素相互影响. 鉴于这种情况,蜂胶是一种由多种化学成分组合而成的物质,具有广泛的潜在生物活性,似乎是调节 CKD 患者炎症的有前途的替代品。 然而,评估蜂胶对 CKD 患者影响的临床证据很少,也没有研究调查蜂胶对这些患者的基因表达和炎症相关标志物的影响。 因此,本项目提出了一项临床试验类型的纵向研究,旨在评估蜂胶酒精提取物对 CKD 患者转录因子和炎症标志物的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Rio De Janeiro
      • Niterói、Rio De Janeiro、巴西
        • Denise Mafra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

• 年满 18 岁或以上

- 有动静脉瘘

排除标准:

  • 患者怀孕
  • 吸烟者
  • 最近三个月使用过抗生素
  • 最近三个月服用抗氧化补充剂如抗氧化维生素、益生菌、益生元、共生素和抗生素
  • 传染病临床诊断
  • 癌症的临床诊断
  • 艾滋病临床诊断-PD患者-无腹膜炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组
患者将服用 4 粒含有硬脂酸镁、二氧化硅和微晶纤维素的胶囊(400 毫克/天),为期 2 个月
四粒胶囊(400 毫克/天),含有硬脂酸镁、二氧化硅和微晶纤维素,持续 2 个月,清洗后,再交叉使用两个月
实验性的:蜂胶集团
患者将服用 4 粒含有干 EPP-AF® 绿蜂胶提取物的胶囊(400 毫克/天),为期 2 个月
四粒胶囊(400 毫克/天),含有干燥的 EPP-AF® 绿蜂胶提取物,持续 2 个月,清洗后,再交叉使用两个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
补充蜂胶后通过 ELISA 测量的细胞因子血浆水平的变化。
大体时间:4个月
IL-6, 肿瘤坏死因子 (TNF)
4个月
改变转录因子(核因子-kB)、抗氧化酶(血红素加氧酶-1)、炎症小体、过氧化物酶体增殖物激活受体-γ的表达
大体时间:4个月
核因子 (NF)-kappa B
4个月
改变粪便样本肠道微生物群的概况
大体时间:4个月
尿毒症毒素
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Denise Mafra, PhD、Universidade Federal Fluminense

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月12日

初级完成 (实际的)

2023年12月29日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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