Propolis pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin.
23. února 2024 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense
Propolis jako nová strategie v modulaci zánětu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Vyhodnotit účinky propolisového extraktu na zánět u účastníků s chronickým onemocněním ledvin.
Specifické cíle
Pro posouzení před a po období intervence:
- Exprese transkripčních faktorů (nukleární faktor-kB), antioxidačních enzymů (heme-oxygenáza-1), inflammasomového receptoru, peroxisomového proliferátorem aktivovaného receptoru-γ, jakož i hladin zánětlivých cytokinů (IL-6, Tumor jaderný faktor- a, C-reaktivní protein, interleukin 1) a adhezní molekuly E-selektinu;
- Hladiny proteinové exprese zánětlivých markerů a antioxidačních enzymů;
- Profil střevní mikrobioty vzorků stolice od účastníků výzkumu;
- Plazmatické hladiny látek reaktivních na kyselinu thiobarbiturovou a oxidovaný lipoprotein o nízké hustotě jako marker oxidačního stresu;
- Rutinní a antropometrické laboratorní proměnné, indikující metabolický profil účastníků výzkumu;
- Zhodnoťte krevní tlak, test 6minutovou chůzí, zotavovací tepovou frekvenci a test zdvihu židle k posouzení funkční kapacity účastníků výzkumu;
- Posoudit aterogenní riziko;
- Příjem potravy a nutriční stav; Porovnejte data mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) má chronický systémový zánět jako důležitou složku multifaktoriálního původu, faktor související jak s progresí, tak s výsledky CKD, který se podílí na všech příčinách úmrtnosti těchto pacientů, jako jsou kardiovaskulární onemocnění.
V této souvislosti byly navrženy některé nutriční strategie jako adjuvantní terapeutická alternativa k modulaci zánětu, počínaje konsolidovanými znalostmi o úloze živin a bioaktivních sloučenin na expresi genů souvisejících se zánětem a oxidačním stresem, faktory, které se navzájem živí. .
S ohledem na tento scénář se propolis, látka složená z kombinace několika chemických složek s širokou potenciální biologickou aktivitou, jeví jako slibná alternativa k modulaci zánětu u pacientů s CKD.
Klinické důkazy pro hodnocení účinků propolisu u pacientů s CKD jsou však vzácné a neexistují žádné studie, které by zkoumaly jeho účinky na genovou expresi a markery související se zánětem u těchto pacientů.
Tento projekt tedy navrhuje longitudinální studii typu klinické studie, jejímž cílem je zhodnotit účinky propolisového alkoholového extraktu na transkripční faktory a zánětlivé markery u pacientů s CKD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brazílie
- Denise Mafra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Ve věku 18 let nebo starší
- s arteriovenózní píštělí
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Kuřáci
- Užívání antibiotik v posledních třech měsících
- Užívání antioxidačních doplňků jako jsou antioxidační vitamíny, probiotika, prebiotika, symbiotika a antibiotika v posledních třech měsících
- Klinická diagnostika infekčních onemocnění
- Klinická diagnóza rakoviny
- Klinická diagnóza AIDS - u pacientů s PD - bez peritonitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti dostanou 4 tobolky (400 mg/den) obsahující stearát hořečnatý, oxid křemičitý a mikrokrystalickou celulózu po dobu 2 měsíců
|
Čtyři kapsle (400 mg/den) obsahující stearát hořečnatý, oxid křemičitý a mikrokrystalickou celulózu po dobu 2 měsíců a po vymytí další dva měsíce crossover
|
|
Experimentální: Propolis Group
Pacienti dostanou 4 kapsle (400 mg/den) obsahující suchý extrakt ze zeleného propolisu EPP-AF® po dobu 2 měsíců
|
Čtyři kapsle (400 mg/den) obsahující suchý extrakt ze zeleného propolisu EPP-AF® po dobu 2 měsíců a po vymytí další dvouměsíční přechod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatických hladin cytokinů měřených metodou ELISA po suplementaci propolisem.
Časové okno: 4 měsíce
|
IL-6, tumor nekrotizující faktor (TNF)
|
4 měsíce
|
|
Změna exprese transkripčních faktorů (nukleární faktor-kB), antioxidačních enzymů (heme-oxygenáza-1), inflammasomu, receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem-γ
Časové okno: 4 měsíce
|
jaderný faktor (NF)-kappa B
|
4 měsíce
|
|
Změňte profil střevní mikrobioty vzorků stolice
Časové okno: 4 měsíce
|
uremické toxiny
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Zánět
- Antiinfekční látky
- Propolis
Další identifikační čísla studie
- Denise Mafra8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .